Г004-00110-00/02936671 | РЗН 2024/23503
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936671 | РЗН 2024/23503
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23503
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936671
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей кишечных инфекций Salmonella spp., Shigella spp., энтероинвазивных E.coli, термофильных Campylobacter spp. и аденовирусов группы F методом изотермической амплификации "АмплиТест® ОКИ LAMP" по ТУ 21.20.23-026-01897400-2023
, в составе: «LAMP-комплект» вариант FRT-50 - комплект реагентов для изотермической амплификации ДНК Salmonella spp., Shigella spp., энтероинвазивных E.coli, термофильных Campylobacter spp. и аденовирусов группы F с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», содержащий в составе: Часть 1: LAMP-смесь-FL Shig-Camp 0,6 мл х 1; LAMP-смесь-FL Salm-Adeno 0,6 мл х 1; LАМР-буфер-R2 0,6 мл х 1; Bst полимераза GTG 0,12 мл х 1; К- 0,2 мл х 1. Часть 2: К+ОКИ-L 0,15 мл х 1; ОКО 1,2 мл х 1; BKO IC-D2 0,6 мл х 1; РНК-буфер 1,2 мл х 2; Элюирующий буфер 10 мл х 1. Комплектность: 1. Набор реагентов - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Краткое руководство - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. 5. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
, в составе: «LAMP-комплект» вариант FRT-50 - комплект реагентов для изотермической амплификации ДНК Salmonella spp., Shigella spp., энтероинвазивных E.coli, термофильных Campylobacter spp. и аденовирусов группы F с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», содержащий в составе: Часть 1: LAMP-смесь-FL Shig-Camp 0,6 мл х 1; LAMP-смесь-FL Salm-Adeno 0,6 мл х 1; LАМР-буфер-R2 0,6 мл х 1; Bst полимераза GTG 0,12 мл х 1; К- 0,2 мл х 1. Часть 2: К+ОКИ-L 0,15 мл х 1; ОКО 1,2 мл х 1; BKO IC-D2 0,6 мл х 1; РНК-буфер 1,2 мл х 2; Элюирующий буфер 10 мл х 1. Комплектность: 1. Набор реагентов - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Краткое руководство - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. 5. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1