Г004-00110-00/02940527 | РЗН 2024/23500
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940527 | РЗН 2024/23500
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23500
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940527
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для диагностики in vitro для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2x50 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - калибратор уровень 0 (С0) - 1 флакон.; - калибратор уровень 1 (С1) - 1 флакон.; - калибратор уровень 2 (С2) - 1 флакон.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для диагностики in vitro для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2x100 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - калибратор уровень 0 (С0) - 1 флакон.; - калибратор уровень 1 (С1) - 1 флакон.; - калибратор уровень 2 (С2) - 1 флакон.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов для диагностики in vitro для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2x50 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов для диагностики in vitro для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2x100 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для диагностики in vitro для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2x50 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - калибратор уровень 0 (С0) - 1 флакон.; - калибратор уровень 1 (С1) - 1 флакон.; - калибратор уровень 2 (С2) - 1 флакон.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для диагностики in vitro для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2x100 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - калибратор уровень 0 (С0) - 1 флакон.; - калибратор уровень 1 (С1) - 1 флакон.; - калибратор уровень 2 (С2) - 1 флакон.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов для диагностики in vitro для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2x50 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов для диагностики in vitro для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2x100 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕ s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕ s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349390
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China