Г004-00110-00/02943228 | РЗН 2024/23498
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943228 | РЗН 2024/23498
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23498
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943228
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-065-39271034-2023, серия № 240310
в составе: 1. Комплект № 1 рассчитан на исследование 20 образцов, в составе: - тест-кассета - 20 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 20 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.; - К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 25 шт.; - перчатки диагностические нестерильные неопудренные нитриловые по ТУ 22.19.60-001-41390295-2021, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, РУ № РЗН 2023/21315 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; 4. Паспорт качества - 1 экз.
в составе: 1. Комплект № 1 рассчитан на исследование 20 образцов, в составе: - тест-кассета - 20 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 20 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.; - К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 25 шт.; - перчатки диагностические нестерильные неопудренные нитриловые по ТУ 22.19.60-001-41390295-2021, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, РУ № РЗН 2023/21315 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; 4. Паспорт качества - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370090
Адрес
ООО "ИМБИАН", 630554, Новосибирская область, Новосибирский район, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, пом. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже здания и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже здания