Г004-00110-00/02940403 | РЗН 2024/23491
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940403 | РЗН 2024/23491
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23491
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940403
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор консолидированный для обеспечения правильности количественного определения аналитов клинической химии в биологических жидкостях человека на биохимических анализаторах Alinity c "Калибратор аналитов клинической химии консолидированный для Alinity c (Consolidated Chemistry Calibrator)"
в составе: 1. ConCC Калибратор (Alinity c ConCC CAL) - 6 флаконов х 5,0 мл. 2. Флакон, маркированный штрихкодом, пустой - 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. ConCC Калибратор (Alinity c ConCC CAL) - 6 флаконов х 5,0 мл. 2. Флакон, маркированный штрихкодом, пустой - 6 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Калибратор аналитов клинической химии консолидированный для Alinity c (Consolidated Chemistry Calibrator) (ConCC) используется для калибровки количественных биохимических тестов для определения следующих аналитов: аланинаминотрансфераза, альбумин, щелочная фосфатаза, амилаза, аспартатаминотрансфераза, кальций, холестерин, креатинин, гамма-глутамилтрансфераза, глюкоза, железо, лактатдегидрогеназа, молочная кислота, фосфор, общий билирубин, общий белок, триглицериды, азот мочевины и мочевая кислота на анализаторе Alinity c.
Только для диагностики In Vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Калибратор консолидированный для обеспечения правильности количественного определения аналитов клинической химии в биологических жидкостях человека на биохимических анализаторах Alinity c "Калибратор аналитов клинической химии консолидированный для Alinity c (Consolidated Chemistry Calibrator)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23491
Дата регистрации МИ
28.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.08.2024 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы