Г004-00110-00/02939510 | РЗН 2024/23490

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939510 | РЗН 2024/23490
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23490
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939510
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента CARESCAPE Canvas, с принадлежностями
варианты исполнения Canvas 1000, Canvas Smart Display: I. Монитор пациента CARESCAPE Canvas, вариант исполнения Canvas 1000, в составе: 1. Корпус монитора. 2. Инструкция по эксплуатации (не более 10 шт.). 3. Рама для модулей (на 2 или 5 или 7 слотов) (не более 10 шт.) (при необходимости). 4. Программное обеспечение основное (не более 100 шт.) 5. Программное обеспечение дополнительное (не более 100 шт.) (при необходимости). 6. Модуль измерения гемодинамики (не более 10 шт.) (при необходимости). 7. Модуль транспортный (не более 50 шт) (при необходимости). 8. Модуль мониторинга капнометрии (не более 10 шт.) (при необходимости). 9. Модуль мониторинга капнометрии для транспортного модуля (не более 10 шт.) (при необходимости). 10. Модуль респираторный E-sCO, E-sCAiO, E-sCOV, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCOVX (не более 10 шт.) (при необходимости). 11. Модуль мониторинга сердечного выброса и инвазивного давления Е-COP (не более 10 шт.) (при необходимости). 12. Модуль мониторинга давления E-PP (не более 10 шт.) (при необходимости). 13. Модуль мониторинга давления и температуры E-PT (не более 10 шт.) (при необходимости). 14. Модуль непрерывного измерения сердечного выброса E-PICCO (не более 10 шт.) (при необходимости). 15. Модуль мониторинга энтропии (не более 10 шт.) (при необходимости). 16. Модуль мониторинга нейромышечной проводимости (не более 10 шт.) (при необходимости). 17. Модуль мониторинга пульсоксиметрии E-Masimo, E-NSATX (не более 10 шт.) (при необходимости). 18. Модуль мониторинга ЭЭГ (не более 10 шт.) (при необходимости). 19. Модуль для подключения отведений ЭЭГ (не более 10 шт.) (при необходимости). 20. Модуль мониторинга биспектрального индекса (не более 10 шт.) (при необходимости). 21. Преобразователь сигнала модуля биспектрального индекса с интерфейсным кабелем (не более 10 шт.) (при необходимости). 22. Модуль подключения параметрических кабелей (не более 10 шт.) (при необходимости). 23. Кабели измерения ЭКГ (не более 100 шт.) (при необходимости). 24. Интегрированный кабель измерения ЭКГ (не более 50 шт.) (при необходимости). 25. Проводники ЭКГ на 3, 4, 5, 6 или 10 отведений (не более 150 шт.) (при необходимости). 26. Проводники ЭКГ на 3 отведения неонатальные (не более 100 шт.) (при необходимости). 27. Электроды для ЭКГ (не более 1200 шт.) (при необходимости). 28. Кабели измерения пульсоксиметрии (не более 100 шт.) (при необходимости). 29. Датчики пульсоксиметрии (не более 100 шт.) (при необходимости). 30. Кабель мониторинга регионарного насыщения кислородом (не более 10 шт.) (при необходимости). 31. Кабель датчиков мониторинга регионарного насыщения кислородом (не более 20 шт.) (при необходимости). 32. Датчики мониторинга регионарного насыщения кислородом (не более 500 шт.) (при необходимости). 33. Шланги для неинвазивного измерения артериального давления (не более 50 шт.) (при необходимости). 34. Манжеты для неинвазивного измерения давления взрослые (не более 100 шт.) (при необходимости). 35. Манжеты для неинвазивного измерения давления детские (не более 100 шт.) (при необходимости). 36. Манжеты для неинвазивного измерения давления неонатальные (не более 100 шт.) (при необходимости). 37. Кабели измерения инвазивного давления (не более 50 шт.) (при необходимости). 38. Трансдюсеры инвазивного давления (не более 50 шт.) (при необходимости). 39. Кабели измерения температуры (не более 50 шт.) (при необходимости). 40. Датчики температуры (не более 100 шт.) (при необходимости). 41. Кабель сердечного выброса (не более 50 шт.) (при необходимости). 42. Датчик температуры вводимого раствора (не более 50 шт.) (при необходимости). 43. Кабель непрерывного сердечного выброса (не более 4 шт.) (при необходимости). 44. Кабель для модуля капнометрии (не более 10 шт.) (при необходимости). 45. Кабель мониторинга капнометрии Microstream (не более 10 шт.) (при необходимости). 46. Водяные ловушки (не более 500 шт.) (при необходимости). 47. Линии отбора газов (не более 1000 шт.) (при необходимости). 48. Линии возврата газов (не более 1000 шт.) (при необходимости). 49. Адаптер газовый (не менее 1000 шт.) (при необходимости). 50. Канюли назальные (не более 1000 шт.) (при необходимости). 51. Сенсоры для спирометрии (не более 500 шт.) (при необходимости). 52. Трубки спирометрические (не более 1000 шт.) (при необходимости). 53. Кабель для измерения энтропии (не более 50 шт.) (при необходимости). 54. Сенсоры для измерения энтропии (не более 1000 шт.) (при необходимости). 55. Кабель нейромышечной проводимости (не более 50 шт.) (при необходимости). 56. Устройство сбора электрического сигнала нейромышечной проводимости (не более 50 шт.) (при необходимости). 57. Устройство сбора механического сигнала нейромышечной проводимости (не более 50 шт.) (при необходимости). 58. Адаптер регионального блока (не более 50 шт.) (при необходимости). 59. Электроды нейромышечной проводимости (не более 1000 шт.) (при необходимости). 60. Отведения ЭЭГ (не более 50 шт.) (при необходимости). 61. Кабель для сенсоров BIS (не более 50 шт.) (при необходимости). 62. BIS сенсоры (не более 100 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Аккумуляторная батарея (не более 100 шт.). 2. Док-станция модуля (не более 50 шт.). 3. Заглушки на раму для модулей (не более 10 шт.). 4. DIN адаптер для кабеля ЭКГ на 5 или 3 отведений (не более 10 шт.). 5. Адгезивная лента для датчиков пульсоксиметрии (не более 1000 шт.). 6. Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления (не более 600 шт.). 7. Крепежи трансдюсера инвазивного давления (не более 50 шт.). 8. Канал для настенного крепления монитора (не более 10 шт.). 9. Крепление монитора пациента (не более 50 шт.). 10. Крепление рамы для модулей (не более 10 шт.). 11. Крепление кабелей (не менее 50 шт.). 12. Крепление модуля (не более 50 шт.). 13. Передвижной стенд монитора (не более 5 шт.). 14. Передвижной стенд для модуля (не более 5 шт.). 15. Адаптер крепления дисплея, рамы для модулей (не более 50 шт.). 16. Крепление устройства сопряжения сети Unity Network ID (не более 10 шт.). 17. Кабели питания (не более 100 шт.). 18. Блок питания (не более 100 шт.). 19. Кабель подключения модуля (не более 100 шт.). 20. Кабель соединительный (не более 100 шт.). 21. Кабели USB (не более 50 шт.). 22. Кабели подключения к внутрибольничной сети (не более 100 шт.). 23. Конвертеры видеосигнала (не более 50 шт.). 24. Дисплей Canvas D19 (не более 10 шт.). 25. Ключи обновления программного обеспечения (не более 50 шт.). 26. Центральная станция (не более 5 шт.). 27. Дисплеи центральной станции (не более 10 шт.). 28. ПО центральной станции (не более 50 шт.). 29. Клавиатура (не более 10 шт.). 30. Мышь (не более 10 шт.). 31. Источник бесперебойного питания (не более 10 шт.). 32. Устройство сопряжения сети Unity Network ID (не более 50 шт.). 33. Идентификационные коммуникационные адаптеры устройства сопряжения сети (не более 200 шт.). 34. Устройство удаленных сигналов тревоги. 35. Термопринтер. 36. Термобумага. II. Монитор пациента CARESCAPE, вариант исполнения Canvas Smart Display, в составе: 1. Корпус монитора. 2. Инструкция по эксплуатации (не более 10 шт.). 3. Рама для модулей (на 2 или 5 или 7 слотов) (не более 10 шт.) (при необходимости). 4. Программное обеспечение основное (не более 100 шт.) 5. Программное обеспечение дополнительное (не более 100 шт.) (при необходимости). 6. Модуль измерения гемодинамики (не более 10 шт.) (при необходимости). 7. Модуль транспортный (не более 50 шт.) (при необходимости). 8. Модуль мониторинга капнометрии для транспортного модуля (не более 10 шт.) (при необходимости). 9. Кабели измерения ЭКГ (не более 100 шт.) (при необходимости). 10. Интегрированный кабель измерения ЭКГ (не более 50 шт.) (при необходимости). 11. Проводники ЭКГ на 3, 4, 5, 6 или 10 отведений (не более 150 шт.) (при необходимости). 12. Проводники ЭКГ на 3 отведения неонатальные (не более 100 шт.) (при необходимости). 13. Электроды для ЭКГ (не более 1200 шт.) (при необходимости). 14. Кабели измерения пульсоксиметрии (не более 100 шт.) (при необходимости). 15. Датчики пульсоксиметрии (не более 100 шт.) (при необходимости). 16. Кабель мониторинга регионарного насыщения кислородом (не более 10 шт.) (при необходимости). 17. Кабель датчиков мониторинга регионарного насыщения кислородом (не более 20 шт.) (при необходимости). 18. Датчики мониторинга регионарного насыщения кислородом (не более 500 шт.) (при необходимости). 19. Шланги для неинвазивного измерения артериального давления (не более 50 шт.) (при необходимости). 20. Манжеты для неинвазивного измерения давления взрослые (не более 100 шт.) (при необходимости). 21. Манжеты для неинвазивного измерения давления детские (не более 100 шт.) (при необходимости). 22. Манжеты для неинвазивного измерения давления неонатальные (не более 100 шт.) (при необходимости). 23. Кабели измерения инвазивного давления (не более 50 шт.) (при необходимости). 24. Трансдюсеры инвазивного давления (не более 50 шт.) (при необходимости). 25. Кабели измерения температуры (не более 50 шт.) (при необходимости). 26. Датчики температуры (не более 100 шт.) (при необходимости). 27. Кабель для модуля капнометрии (не более 10 шт.) (при необходимости). 28. Кабель мониторинга капнометрии Microstream (не более 10 шт.) (при необходимости). 29. Водяные ловушки (не более 500 шт.) (при необходимости). 30. Линии отбора газов (не более 1000 шт.) (при необходимости). 31. Линии возврата газов (не более 1000 шт.) (при необходимости). 32. Адаптер газовый (не менее 1000 шт.) (при необходимости). 33. Канюли назальные (не более 1000 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Аккумуляторная батарея (не более 100 шт.). 2. Док-станция модуля (не более 50 шт.). 3. Заглушки на раму для модулей (не более 10 шт.). 4. DIN адаптер для кабеля ЭКГ на 5 или 3 отведений (не более 10 шт.). 5. Адгезивная лента для датчиков пульсоксиметрии (не более 1000 шт.). 6. Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления (не более 600 шт.). 7. Крепежи трансдюсера инвазивного давления (не более 50 шт.). 8. Канал для настенного крепления монитора (не более 10 шт.). 9. Крепление монитора пациента (не более 50 шт.). 10. Крепление рамы для модулей (не более 10 шт.). 11. Крепление кабелей (не менее 50 шт.). 12. Крепление модуля (не более 50 шт.). 13. Передвижной стенд монитора (не более 5 шт.). 14. Передвижной стенд для модуля (не более 5 шт.). 15. Адаптер крепления дисплея, рамы для модулей (не более 50 шт.). 16. Крепление устройства сопряжения сети Unity Network ID (не более 10 шт.). 17. Кабели питания (не более 100 шт.). 18. Блок питания (не более 100 шт.). 19. Кабель подключения модуля (не более 100 шт.). 20. Кабель соединительный (не более 100 шт.). 21. Кабели USB (не более 50 шт.). 22. Кабели подключения к внутрибольничной сети (не более 100 шт.). 23. Конвертеры видеосигнала (не более 50 шт.). 24. Ключи обновления программного обеспечения (не более 50 шт.). 25. Центральная станция (не более 5 шт.). 26. Дисплеи центральной станции (не более 10 шт.). 27. ПО центральной станции (не более 50 шт.). 28. Клавиатура (не более 10 шт.). 29. Мышь (не более 10 шт.). 30. Источник бесперебойного питания (не более 10 шт.). 31. Устройство сопряжения сети Unity Network ID (не более 50 шт.). 32. Идентификационные коммуникационные адаптеры устройства сопряжения сети (не более 200 шт.). 33. Устройство удаленных сигналов тревоги. 34. Термопринтер. 35. Термобумага.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Healthcare Finland Oy ("ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой")
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Монитор CARESCAPE Canvas в вариантах исполнения — многопараметрический монитор состояния пациента, предназначенный для использования в различных областях в пределах профессионального лечебного учреждения. Монитор CARESCAPE Canvas предназначен для взрослых, детей и новорожденных пациентов и одновременно применяется только для одного пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
GE Healthcare Finland Oy ("ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой"), Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента CARESCAPE Canvas, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23490
Дата регистрации МИ
28.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939510
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.08.2024 по 30.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы