Г004-00110-00/02935815 | РЗН 2024/23482
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935815 | РЗН 2024/23482
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23482
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935815
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "DiAR Саунд Эксперт" по ТУ 26.60.12-003-12657596-2023
в составе: 1. Пульт управления системой - 1 шт. 1.1. Основание пульта управления - 1 шт. 1.2. Опорный кронштейн экрана - 1 шт. 1.3. Сенсорный экран - 1 шт. 1.4. Панель управления - 1 шт. 1.5. Задняя крышка пульта управления - 1 шт. 1.6. Нагреватель ультразвукового геля - 1 шт. 2. Основной модуль системы - 1 шт. 3. Аккумулятор LI6 Ah5001, производства Dongguan Hoppt Light Technology Co., Ltd., Китай - 1 шт. (при необходимости). 4. Верхний рычаг дисплея - 1 шт. 5. Дисплей, производства Focus & Fusion Healthcare Co., LTD., Китай - 1 шт. 6. Устройство для печати изображений, варианты исполнения: 6.1. Видеопринтер цифровой черно-белый P95DW, производства Mitsubishi Electric, Япония - 1 шт. 6.2. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 - 1 шт. 6.3. Видеопринтер цифровой цветной CP30DW, производства Mitsubishi Electric, Япония - 1 шт. 6.4. Устройство для печати медицинских изображений UP-D25MD, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 - 1 шт. 7. Датчик конвексный C5-1 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Датчик конвексный C6-1S - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный MC10-3 - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Датчик линейный L12-4 - не более 4 шт. 11. Датчик линейный L13-3 - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Датчик линейный L17-5 - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Датчик фазированный P5-2 - не более 4 шт. (при необходимости). 14. Датчик фазированный P5-1S - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Датчик фазированный P8-2 - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной EC9-4 - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный трехмерный (3D) V6-2 - не более 4 шт. (при необходимости). 18. Встраиваемое программное обеспечение цветных допплеровских ультразвуковых диагностических систем DiAR, производства ООО "Медикал-Сервис", Россия - 1 шт. 19. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных "ЛИНС Махаон Рабочая станция врача". Исполнение: 1. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Рентген и УЗИ, ТУ 9442-233-38226244-2015, производства ООО "ЛИНС", Россия, РУ № РЗН 2017/5616 - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Насадка биопсийная JSM-194 - не более 4 шт. 2. Насадка биопсийная JSM-195 - не более 4 шт. 3. Насадка биопсийная JEM-038 - не более 4 шт. 4. Насадка биопсийная JSM-309 - не более 4 шт. 5. Насадка биопсийная JSM-310 - не более 4 шт. 6. Насадка биопсийная JSM-247 - не более 4 шт. 7. Насадка биопсийная JSM-345 - не более 4 шт. 8. Насадка биопсийная JSM-329 - не более 4 шт. 9. Насадка биопсийная JSM-344 - не более 4 шт. 10. Насадка биопсийная JSM-356 - не более 4 шт. 11. Насадка биопсийная JEM-076 - не более 4 шт.
в составе: 1. Пульт управления системой - 1 шт. 1.1. Основание пульта управления - 1 шт. 1.2. Опорный кронштейн экрана - 1 шт. 1.3. Сенсорный экран - 1 шт. 1.4. Панель управления - 1 шт. 1.5. Задняя крышка пульта управления - 1 шт. 1.6. Нагреватель ультразвукового геля - 1 шт. 2. Основной модуль системы - 1 шт. 3. Аккумулятор LI6 Ah5001, производства Dongguan Hoppt Light Technology Co., Ltd., Китай - 1 шт. (при необходимости). 4. Верхний рычаг дисплея - 1 шт. 5. Дисплей, производства Focus & Fusion Healthcare Co., LTD., Китай - 1 шт. 6. Устройство для печати изображений, варианты исполнения: 6.1. Видеопринтер цифровой черно-белый P95DW, производства Mitsubishi Electric, Япония - 1 шт. 6.2. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 - 1 шт. 6.3. Видеопринтер цифровой цветной CP30DW, производства Mitsubishi Electric, Япония - 1 шт. 6.4. Устройство для печати медицинских изображений UP-D25MD, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 - 1 шт. 7. Датчик конвексный C5-1 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Датчик конвексный C6-1S - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный MC10-3 - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Датчик линейный L12-4 - не более 4 шт. 11. Датчик линейный L13-3 - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Датчик линейный L17-5 - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Датчик фазированный P5-2 - не более 4 шт. (при необходимости). 14. Датчик фазированный P5-1S - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Датчик фазированный P8-2 - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной EC9-4 - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный трехмерный (3D) V6-2 - не более 4 шт. (при необходимости). 18. Встраиваемое программное обеспечение цветных допплеровских ультразвуковых диагностических систем DiAR, производства ООО "Медикал-Сервис", Россия - 1 шт. 19. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных "ЛИНС Махаон Рабочая станция врача". Исполнение: 1. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Рентген и УЗИ, ТУ 9442-233-38226244-2015, производства ООО "ЛИНС", Россия, РУ № РЗН 2017/5616 - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Насадка биопсийная JSM-194 - не более 4 шт. 2. Насадка биопсийная JSM-195 - не более 4 шт. 3. Насадка биопсийная JEM-038 - не более 4 шт. 4. Насадка биопсийная JSM-309 - не более 4 шт. 5. Насадка биопсийная JSM-310 - не более 4 шт. 6. Насадка биопсийная JSM-247 - не более 4 шт. 7. Насадка биопсийная JSM-345 - не более 4 шт. 8. Насадка биопсийная JSM-329 - не более 4 шт. 9. Насадка биопсийная JSM-344 - не более 4 шт. 10. Насадка биопсийная JSM-356 - не более 4 шт. 11. Насадка биопсийная JEM-076 - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медикал-Сервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150043, Россия, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5а, офис 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150043, Россия, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5а, офис 10
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
ООО "Медикал-Сервис", 150043, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5а, лит В; ООО "Медика", 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2Б, помещ. 84