Г004-00110-00/02939579 | РЗН 2024/23479
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939579 | РЗН 2024/23479
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23479
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для активной и пассивной реабилитации верхних конечностей с биологической обратной связью ArmMotus M2 Pro
в составе: 1. Стол тренировочный с электромеханической регулировкой высоты. 2. Панель управления тренировочной платформы в составе: 2.1. Панель управления типа ALL-IN-ONE PC с предустановленным ПО. 2.2. Кронштейн. 2.3. Клавиатура беспроводная с Bluetooth стиком. 2.4. Интернет кабель, тип 1. 2.5. Интернет кабель, тип 2. 2.6. Блок питания ALL-IN-ONE PC. 3. Кабель электропитания, тип 1 - 1 шт. 4. Кабель электропитания, тип 2 - 1 шт. 5. Перчатка для кисти с ремнем, левая - 30 шт. (при необходимости). 6. Перчатка для кисти с ремнем, правая - 30 шт. (при необходимости). 7. Ремень для предплечья - 30 шт. (при необходимости). 8. Ремень для корпуса - 30 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Набор инструментов, в составе: 1.1. Кабель-канал - 1 шт. 1.2. Зажим для кабель-канала - 1 шт. 1.3. Крепление кабель-канала - 2 шт. 1.4. Шестигранники: 2,5; 3; 4; 5 - 4 шт. 1.5 Хомуты 3*200 мм - 10 шт. 1.6. Гаечные ключи: 12-14; 14-17 - 2 шт. 1.7. Отвертка крестовая - 1 шт. 1.8. Болты М4х14 - 8 шт. 2. Медицинский разделительный трансформатор.
в составе: 1. Стол тренировочный с электромеханической регулировкой высоты. 2. Панель управления тренировочной платформы в составе: 2.1. Панель управления типа ALL-IN-ONE PC с предустановленным ПО. 2.2. Кронштейн. 2.3. Клавиатура беспроводная с Bluetooth стиком. 2.4. Интернет кабель, тип 1. 2.5. Интернет кабель, тип 2. 2.6. Блок питания ALL-IN-ONE PC. 3. Кабель электропитания, тип 1 - 1 шт. 4. Кабель электропитания, тип 2 - 1 шт. 5. Перчатка для кисти с ремнем, левая - 30 шт. (при необходимости). 6. Перчатка для кисти с ремнем, правая - 30 шт. (при необходимости). 7. Ремень для предплечья - 30 шт. (при необходимости). 8. Ремень для корпуса - 30 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Набор инструментов, в составе: 1.1. Кабель-канал - 1 шт. 1.2. Зажим для кабель-канала - 1 шт. 1.3. Крепление кабель-канала - 2 шт. 1.4. Шестигранники: 2,5; 3; 4; 5 - 4 шт. 1.5 Хомуты 3*200 мм - 10 шт. 1.6. Гаечные ключи: 12-14; 14-17 - 2 шт. 1.7. Отвертка крестовая - 1 шт. 1.8. Болты М4х14 - 8 шт. 2. Медицинский разделительный трансформатор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Changsha Fourier Medical Technology Co., Ltd.» («Чанша Фурье Медикал Текнолоджи Ко., Лтд. »)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№2, Room 204, 2nd Floor, Building 10, № 579, Zhenhua Road, Yuhua District, Changsha, People Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№2, Room 204, 2nd Floor, Building 10, № 579, Zhenhua Road, Yuhua District, Changsha, People Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система ArmMotus М2 Pro предназначена для проведения тренировок по увеличению мышечной силы и диапазона движений (ДД), улучшению координации движений, когнитивной деятельности и повседневной активности у пациентов с нарушениями функции верхних конечностей. Система не предназначена для слишком интенсивной (агрессивной) эксплуатации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324120
Адрес
«Changsha Fourier Medical Technology Co., Ltd.» («Чанша Фурье Медикал Текнолоджи Ко., Лтд. »), №2, Room 204, 2nd Floor, Building 10, № 579, Zhenhua Road, Yuhua District, 410000 Changsha, Hunan, China
Наименование
Система для активной и пассивной реабилитации верхних конечностей с биологической обратной связью ArmMotus M2 Pro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23479
Дата регистрации МИ
28.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.08.2024 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы