Г004-00110-00/02938699 | РЗН 2024/23478
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938699 | РЗН 2024/23478
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23478
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938699
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система катетерная для аспирации EsperanceTM
, в вариантах исполнения: 1. Система катетерная для аспирации EsperanceТМ, в составе: 1.1. Катетер аспирационный EsperanceТМ типоразмеры: 5F (1.68мм), 6F(2.08мм); длина: 115 см, 125 см, 131 см - 1 шт. 1.2. Формирующий мандрен - 1 шт. 1.3. Интродьюсер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Система катетерная для аспирации EsperanceТМ KIT, в составе: 2.1. Катетер аспирационный EsperanceТМ типоразмеры: 5F (1.68мм), 6F(2.08мм); длина: 115 см, 125 см, 131 см - 1 шт. 2.2. Формирующий мандрен - 1 шт. 2.3. Интродьюсер - 1 шт. 2.4. Аспирационная трубка Wallaby - 1 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Система катетерная для аспирации EsperanceТМ, в составе: 1.1. Катетер аспирационный EsperanceТМ типоразмеры: 5F (1.68мм), 6F(2.08мм); длина: 115 см, 125 см, 131 см - 1 шт. 1.2. Формирующий мандрен - 1 шт. 1.3. Интродьюсер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Система катетерная для аспирации EsperanceТМ KIT, в составе: 2.1. Катетер аспирационный EsperanceТМ типоразмеры: 5F (1.68мм), 6F(2.08мм); длина: 115 см, 125 см, 131 см - 1 шт. 2.2. Формирующий мандрен - 1 шт. 2.3. Интродьюсер - 1 шт. 2.4. Аспирационная трубка Wallaby - 1 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai Wallaby Medical Technologies Co., Inc. ("Шанхай Валлаби Медикал Текнолоджис Ко., Инк.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Area C, No. 3, Lane 299, Kangwei Road, Pudong New Area, Shanghai, 201315, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Area C, No. 3, Lane 299, Kangwei Road, Pudong New Area, Shanghai, 201315, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для реваскуляризации пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупных внутричерепных сосудов (в пределах внутренней сонной артерии, средней церебральной артерии - сегментов M1 и M2, базилярной и позвоночных артерий) в течение 8 часов с момента появления симптомов. Предназначен для пациентов, которым противопоказано внутривенное введение тканевого активатора плазминогена (IV t-PA) или у которых терапия посредством IV t-PA не дала результата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210290
Адрес
Shanghai Wallaby Medical Technologies Co., Inc. ("Шанхай Валлаби Медикал Текнолоджис Ко., Инк."), Area C, No. 3, Lane 299, Kangwei Road, Pudong New Area, Shanghai, 201315, China; STERIS Sterilization Technologies (Suzhou) Ltd., No. 26 Xinchang Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu, 215125, China
Наименование
Система катетерная для аспирации EsperanceTM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23478
Дата регистрации МИ
28.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938699
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.08.2024 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
210290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы