Г004-00110-00/02943789 | РЗН 2024/23463
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943789 | РЗН 2024/23463
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23463
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943789
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН
(NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ
32.50.50-001-50383176-2023
Варианты исполнения:
1. Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 2,0 мл в
шприце однократного применения (производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237) в контейнере; инструкция по применению; идентификационные этикетки (2 шт.).
2. Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 3,0 мл в
шприце однократного применения (производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237) в контейнере; инструкция по применению; идентификационные этикетки (2 шт.).
3. Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 2,0 мл в шприце однократного применения (производства "Шаньдун
Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237) в контейнере; игла инъекционная стерильная 19G х 2" (1,1 х 50 мм) (производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ
№ ФСЗ 2011/08975), или 19G х 1½" (1,1х40 мм) или 18G х 1½" (1,2х40 мм) (производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671), стерилизованная оксидом этилена; инструкция по применению; идентификационные этикетки (2 шт.).
4. Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 3,0 мл в
шприце однократного применения (производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237) в контейнере; игла
инъекционная стерильная 19G х 2" (1,1 х 50 мм) (производства "Б.
Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975), или 19G х 1½" (1,1х40 мм) или 18G х 1½" (1,2х40 мм) (производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671), стерилизованная оксидом этилена; инструкция по применению; идентификационные этикетки (2 шт.).
(NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ
32.50.50-001-50383176-2023
Варианты исполнения:
1. Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 2,0 мл в
шприце однократного применения (производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237) в контейнере; инструкция по применению; идентификационные этикетки (2 шт.).
2. Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 3,0 мл в
шприце однократного применения (производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237) в контейнере; инструкция по применению; идентификационные этикетки (2 шт.).
3. Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 2,0 мл в шприце однократного применения (производства "Шаньдун
Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237) в контейнере; игла инъекционная стерильная 19G х 2" (1,1 х 50 мм) (производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ
№ ФСЗ 2011/08975), или 19G х 1½" (1,1х40 мм) или 18G х 1½" (1,2х40 мм) (производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671), стерилизованная оксидом этилена; инструкция по применению; идентификационные этикетки (2 шт.).
4. Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 3,0 мл в
шприце однократного применения (производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237) в контейнере; игла
инъекционная стерильная 19G х 2" (1,1 х 50 мм) (производства "Б.
Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975), или 19G х 1½" (1,1х40 мм) или 18G х 1½" (1,2х40 мм) (производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671), стерилизованная оксидом этилена; инструкция по применению; идентификационные этикетки (2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВИБЛОВО, ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, Д. 2, К. 1, ПОМЕЩ. 96/12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВИБЛОВО, ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, Д. 2, К. 1, ПОМЕЩ. 96/12
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Синтетический материал для эндопротезирования и
коррекции вязко-эластических свойств синовиальной жидкости сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ", 108811, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 4, стр. 2, помещ. 1, Блок Г, эт. 7
Наименование
Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 32.50.50-001-50383176-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23463
Дата регистрации МИ
26.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943789
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2025
Период действия
с 22.07.2025 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
301790
Наименование
Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 32.50.50-001-50383176-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23463
Дата регистрации МИ
26.08.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.08.2024 по 22.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы