Г004-00110-00/02940486 | РЗН 2024/23454
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940486 | РЗН 2024/23454
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23454
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940486
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF и гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Tecт-BRAF-KRAS-ткань” по ТУ 21.20.23-063-97638376-2022
В составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 230 мкл. 2. Праймер-микс BRAF-600E/Ec: 1 пробирка, 280 мкл. 3. Праймер-микс KRAS-G12C: 1 пробирка, 280 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка, 110 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 250 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
В составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 230 мкл. 2. Праймер-микс BRAF-600E/Ec: 1 пробирка, 280 мкл. 3. Праймер-микс KRAS-G12C: 1 пробирка, 280 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка, 110 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 250 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Тест-BRAF-KRAS-ткань» предназначен для
качественного определения статуса мутаций в гене BRAF - V600E, V600E complex (обнаруживает мутации V600E, V600E complex, но не различает их), мутации в гене KRAS – G12C методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе геномной ДНК человека, выделенной из ткани, фиксированной в 10% растворе формалина и заключённой в парафиновый блок (FFPE-блок), при обследовании пациентов со злокачественными
опухолевыми заболеваниями, преимущественно раком легкого,
с целью определения эффективной стратегии таргетной терапии, прогнозирования или мониторинга ответной реакции на терапию рака и риска рецидива или метастазирования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
376770
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Наименование
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF и гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-BRAF-KRAS-ткань" по ТУ 21.20.23-063-97638376-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23454
Дата регистрации МИ
23.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940486
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2024 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
376770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы