Г004-00110-00/02935126 | РЗН 2024/23453
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935126 | РЗН 2024/23453
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23453
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935126
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для восстановления мениска FAST-FIX
варианты исполнения: 1. Система для восстановления мениска FAST-FIX FLEX изогнутая с инструментом для сгибания и канюлей: 1.1. Устройство FAST-FIX FLEX изогнутое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 1 шт.; - имплантат, 6 мм - 1 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 1.2. Канюля желобоватая - 1 шт. 1.3. Инструмент для сгибания - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Стикеры пациента - 4 шт. 1.6. Набор инструментов FAST-F1X 360, одноразовый изогнутый - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла изогнутый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Система для восстановления мениска FAST-F1X FLEX обратно изогнутая с инструментом для сгибания и канюлей; 2.1. Устройство FAST-FIX FLEX обратно изогнутое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 1 шт.; - имплантат, 6 мм - 1 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 2.2. Канюля желобоватая - 1 шт. 2.3. Инструмент для сгибания - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Стикеры пациента - 4 шт. 2.6. Набор инструментов FAST-FIX 360, одноразовый изогнутый - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла изогнутый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Система для восстановления мениска FAST-FIX FLEX изогнутая: 3.1. Устройство FAST-FIX FLEX изогнутое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 1 шт.; - имплантат, 6 мм - 1 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Стикеры пациента - 4 шт. 3.4. Набор инструментов FAST-FIX 360, одноразовый изогнутый - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла изогнутый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Система для восстановления мениска FAST-FIX FLEX обратно изогнутая. 4.1. Устройство FAST-FIX FLEX обратно изогнутое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 1 шт.; - имплантат, 6 мм - 1 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 4.2. Инструкция по применению - 1 шт.; 4.3. Стикеры пациента - 4 шт. 4.4. Набор инструментов FAST-FIX 360, одноразовый изогнутый - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла изогнутый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Система для восстановления мениска FAST-FIX 360 прямая: 5.1. Устройство FAST-FIX 360 прямое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 2 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 5.2. Инструкция по применению - 1 шт.; 5.3. Стикеры пациента - 4 шт. 5.4. Набор инструментов FAST-F1X 360, одноразовый прямой - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла прямой - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Система для восстановления мениска FAST-FIX 360 изогнутая: 6.1. Устройство FAST-FIX 360 изогнутое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 2 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 6.2. Инструкция по применению - 1 шт.; 6.3. Стикеры пациента - 4 шт. 6.4. Набор инструментов FAST-FIX 360, одноразовый изогнутый - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла изогнутый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Система для восстановления мениска FAST-FIX 360 обратно изогнутая; 7.1. Устройство FAST-FIX 360 обратно изогнутое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 2 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 7.2. Инструкция по применению - 1 шт.; 7.3. Стикеры пациента - 4 шт. 7.4. Набор инструментов FAST-FIX 360, одноразовый изогнутый - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла изогнутый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Система для восстановления мениска FAST-FIX FLEX изогнутая с инструментом для сгибания и канюлей: 1.1. Устройство FAST-FIX FLEX изогнутое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 1 шт.; - имплантат, 6 мм - 1 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 1.2. Канюля желобоватая - 1 шт. 1.3. Инструмент для сгибания - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Стикеры пациента - 4 шт. 1.6. Набор инструментов FAST-F1X 360, одноразовый изогнутый - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла изогнутый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Система для восстановления мениска FAST-F1X FLEX обратно изогнутая с инструментом для сгибания и канюлей; 2.1. Устройство FAST-FIX FLEX обратно изогнутое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 1 шт.; - имплантат, 6 мм - 1 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 2.2. Канюля желобоватая - 1 шт. 2.3. Инструмент для сгибания - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Стикеры пациента - 4 шт. 2.6. Набор инструментов FAST-FIX 360, одноразовый изогнутый - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла изогнутый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Система для восстановления мениска FAST-FIX FLEX изогнутая: 3.1. Устройство FAST-FIX FLEX изогнутое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 1 шт.; - имплантат, 6 мм - 1 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Стикеры пациента - 4 шт. 3.4. Набор инструментов FAST-FIX 360, одноразовый изогнутый - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла изогнутый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Система для восстановления мениска FAST-FIX FLEX обратно изогнутая. 4.1. Устройство FAST-FIX FLEX обратно изогнутое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 1 шт.; - имплантат, 6 мм - 1 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 4.2. Инструкция по применению - 1 шт.; 4.3. Стикеры пациента - 4 шт. 4.4. Набор инструментов FAST-FIX 360, одноразовый изогнутый - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла изогнутый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Система для восстановления мениска FAST-FIX 360 прямая: 5.1. Устройство FAST-FIX 360 прямое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 2 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 5.2. Инструкция по применению - 1 шт.; 5.3. Стикеры пациента - 4 шт. 5.4. Набор инструментов FAST-F1X 360, одноразовый прямой - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла прямой - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Система для восстановления мениска FAST-FIX 360 изогнутая: 6.1. Устройство FAST-FIX 360 изогнутое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 2 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 6.2. Инструкция по применению - 1 шт.; 6.3. Стикеры пациента - 4 шт. 6.4. Набор инструментов FAST-FIX 360, одноразовый изогнутый - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла изогнутый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Система для восстановления мениска FAST-FIX 360 обратно изогнутая; 7.1. Устройство FAST-FIX 360 обратно изогнутое - 1 шт., в составе: - имплантат, 5 мм - 2 шт.; - нить ULTRABRAID # 2-0 - 1 шт.; - устройство введения - 1 шт.; 7.2. Инструкция по применению - 1 шт.; 7.3. Стикеры пациента - 4 шт. 7.4. Набор инструментов FAST-FIX 360, одноразовый изогнутый - 1 шт. (при необходимости), в составе: - канюля желобоватая - 1 шт.; - срезатель/затягиватель узла изогнутый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк., Эндоскопи"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew Inc., Endoscopy, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew Inc., Endoscopy, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285050
Адрес
Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica