Г004-00110-00/02941086 | РЗН 2024/23452
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941086 | РЗН 2024/23452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23452
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941086
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения амилазы в сыворотке и плазме крови, или моче человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Амилаза2 Реагенты для ARCHITECT (Amylase2)"
вариант исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 160 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Amylase2 R1) - 4 x 14,5 мл. 2. Реагент 2 (Amylase2 R2) - 4 x 13,4 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
вариант исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 160 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Amylase2 R1) - 4 x 14,5 мл. 2. Реагент 2 (Amylase2 R2) - 4 x 13,4 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Амилаза2 Реагенты для ARCHITECT (Amylase2) применяется для количественного определения амилазы в сыворотке, плазме крови или моче человека на анализаторе ARCHITECT c System.
Тест с использованием Амилаза2 Реагенты для ARCHITECT (Amylase2) применяется преимущественно в качестве вспомогательного средства диагностики и ведения пациентов с панкреатитом (воспалением поджелудочной железы).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204430
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения амилазы в сыворотке и плазме крови, или моче человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Амилаза2 Реагенты для ARCHITECT (Amylase2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23452
Дата регистрации МИ
23.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941086
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы