Г004-00110-00/02938466 | РЗН 2024/23451
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938466 | РЗН 2024/23451
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2024 по 11.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23451
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938466
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дрель/пила хирургическая универсальная "Dynamic Z", с питанием от перезаряжаемой аккумуляторной батареи, модели: SMB-100М, SMB-100S
I. SMB-100M: 1. Основной корпус, артикул: SMB-100M, 1 шт. 2. Насадки на корпус: 2.1. Насадка на корпус для сверла, артикул: SMB-100D, не более 5 шт. 2.2. Насадка на корпус для сверла, артикул: SMB-100DM, не более 5 шт. (при необходимости). 2.3. Насадка на корпус для римера, артикул: SMB-100R, не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Насадка на корпус для римера, артикул: SMB-100RA, не более 5 шт. (при необходимости). 2.5. Насадка на корпус для спиц/штифтов, артикул: SMB-100WP, не более 5 шт. (при необходимости). 2.6. Насадка на корпус для спиц, артикул: SMB-100W, не более 5 шт. (при необходимости). 2.7 Насадка на корпус для мини-пилы, артикул: SMB-100MS, не более 5 шт. (при необходимости). 2.8. Насадка на корпус для бура, артикул: SMB-100DA, не более 5 шт. (при необходимости). 3. Батарейный блок (4ячейки), артикул: SMB-100BP-4, не более 10 шт. 4. Корпус-переходник для батарейного блока, артикул: SMB-100C-4, не более 10 шт. 5. Зарядное устройство для батарейных блоков, артикул: SMB-100BC-4, не более 4 шт. 6. Подставка для батарейного блока, артикул: SMB-100BS-4, не более 10 шт. 7. Кейс для хранения и стерилизации изделия, артикул: SMB-100T, не более 5 шт. 8. Руководство по эксплуатации, 1 шт. II. SMB-100S: 1. Основной корпус, артикул: SMB-100S, 1 шт. 2. Батарейный блок (4ячейки), артикул: SMB-100BP-4, не более 10 шт. 3. Корпус-переходник для батарейного блока, артикул: SMB-100C-4, не более 10 шт. 4. Зарядное устройство для батарейных блоков, артикул: SMB-100BC-4, не более 4 шт. 5. Подставка для батарейного блока, артикул: SMB-100BS-4, не более 10 шт. 6. Кейс для хранения и стерилизации изделия, артикул: SMB-100T, не более 5 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
I. SMB-100M: 1. Основной корпус, артикул: SMB-100M, 1 шт. 2. Насадки на корпус: 2.1. Насадка на корпус для сверла, артикул: SMB-100D, не более 5 шт. 2.2. Насадка на корпус для сверла, артикул: SMB-100DM, не более 5 шт. (при необходимости). 2.3. Насадка на корпус для римера, артикул: SMB-100R, не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Насадка на корпус для римера, артикул: SMB-100RA, не более 5 шт. (при необходимости). 2.5. Насадка на корпус для спиц/штифтов, артикул: SMB-100WP, не более 5 шт. (при необходимости). 2.6. Насадка на корпус для спиц, артикул: SMB-100W, не более 5 шт. (при необходимости). 2.7 Насадка на корпус для мини-пилы, артикул: SMB-100MS, не более 5 шт. (при необходимости). 2.8. Насадка на корпус для бура, артикул: SMB-100DA, не более 5 шт. (при необходимости). 3. Батарейный блок (4ячейки), артикул: SMB-100BP-4, не более 10 шт. 4. Корпус-переходник для батарейного блока, артикул: SMB-100C-4, не более 10 шт. 5. Зарядное устройство для батарейных блоков, артикул: SMB-100BC-4, не более 4 шт. 6. Подставка для батарейного блока, артикул: SMB-100BS-4, не более 10 шт. 7. Кейс для хранения и стерилизации изделия, артикул: SMB-100T, не более 5 шт. 8. Руководство по эксплуатации, 1 шт. II. SMB-100S: 1. Основной корпус, артикул: SMB-100S, 1 шт. 2. Батарейный блок (4ячейки), артикул: SMB-100BP-4, не более 10 шт. 3. Корпус-переходник для батарейного блока, артикул: SMB-100C-4, не более 10 шт. 4. Зарядное устройство для батарейных блоков, артикул: SMB-100BC-4, не более 4 шт. 5. Подставка для батарейного блока, артикул: SMB-100BS-4, не более 10 шт. 6. Кейс для хранения и стерилизации изделия, артикул: SMB-100T, не более 5 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дженти Мед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196210, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м.о. Пулковский меридиан, ул. Взлётная, д. 7, к. 1, лит. А, помещ. 26-Н, ком. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196210, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м.о. Пулковский меридиан, ул. Взлётная, д. 7, к. 1, лит. А, помещ. 26-Н, ком. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СайнсМедик Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, ScienceMedic Co., Ltd., ScienceBuilding 4.5F, 104, Jeonpa-ro 24beon-gil, Manan-gu, Anyang-si Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, ScienceMedic Co., Ltd., ScienceBuilding 4.5F, 104, Jeonpa-ro 24beon-gil, Manan-gu, Anyang-si Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126410
Адрес
ScienceMedic Co., Ltd., Science Building 4.5F, 104, Jeonpa-ro 24beon-gil, Manan-gu, Anyang-si Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Дрель/пила хирургическая универсальная "Dynamic Z", с питанием от перезаряжаемой аккумуляторной батареи, модели: SMB-100М, SMB-100S
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23451
Дата регистрации МИ
23.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938466
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2026
Период действия
с 11.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
126410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы