Г004-00110-00/02940038 | РЗН 2024/23449
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940038 | РЗН 2024/23449
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23449
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940038
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизму rs4988235 в гене MCM6 методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® LCT-SNP-FL
Формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F в составе: 1. Часть 1 из 2. Реагенты: - K+ ДНК LCT 1 - 0,2 мл × 1 шт.; - K+ ДНК LCT 2 - 0,2 мл × 1 шт.; - K+ ДНК LCT 3 - 0,2 мл × 1 шт.; - К- - 0,2 мл × 1 шт.; - ОКО - 1,2 мл × 1 шт. - Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Программное обеспечение AmpliSens® LCT-SNP Soft версия 1 - 1 шт.; - Руководство оператора - 1 шт. - Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 2. Часть 2 из 2. Реагенты: - ПЦР-смесь-FL LCT - 0,6 мл × 1 шт.; - ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.; - Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
Формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F в составе: 1. Часть 1 из 2. Реагенты: - K+ ДНК LCT 1 - 0,2 мл × 1 шт.; - K+ ДНК LCT 2 - 0,2 мл × 1 шт.; - K+ ДНК LCT 3 - 0,2 мл × 1 шт.; - К- - 0,2 мл × 1 шт.; - ОКО - 1,2 мл × 1 шт. - Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Программное обеспечение AmpliSens® LCT-SNP Soft версия 1 - 1 шт.; - Руководство оператора - 1 шт. - Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 2. Часть 2 из 2. Реагенты: - ПЦР-смесь-FL LCT - 0,6 мл × 1 шт.; - ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.; - Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330690
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а стр. 6
Наименование
Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизму rs4988235 в гене MCM6 методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® LCT-SNP-FL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23449
Дата регистрации МИ
21.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940038
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2024 по 05.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы