Г004-00110-00/02940159 | РЗН 2024/23438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940159 | РЗН 2024/23438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940159
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023
Варианты исполнения:
I. Standard:
Base kit 1:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1, 1,1 мл – 1 пр.
– Разбавитель, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
II. Standard+:
Base kit 1:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1, 1,1 мл – 1 пр.
– Разбавитель, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
НК-ех-ИМБИАН:
– 1-L, 70,0 мл – 1 фл.
– 2-СУ, 3,0 мл – 1 фл.
– 3-W1, 30,0 мл – 1 фл.
– 4-W2, 100,0 мл – 1 фл.
– 5-Е, 10,0 мл – 1 фл.
III. Standard+Auto:
Base kit 1:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1, 1,1 мл – 1 пр.
– Разбавитель, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
НК-ex-AUTO-ИМБИАН:
– 1-L-AUTO, 70,0 мл – 1 фл.
– 2-М, 3,0 мл – 1 фл.
– Протеиназа К, 1,0 мл (после восстановления) – 1 пр.
– БП, 1,0 мл. – 1 пр.
– 3-W1-AUTO, 30,0 мл. – 1 фл.
– 4-W2, 100,0 мл. – 1 фл.
– 5-Е, 10,0 мл – 1 фл.
IV. LF1:
Base kit 2:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF1 – 12 стрипов по 8 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
V. LF1+:
Base kit 2:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF1 – 12 стрипов по 8 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
НК-ех-ИМБИАН:
– 1-L, 70,0 мл – 1 фл.
– 2-СУ, 3,0 мл – 1 фл.
– 3-W1, 30,0 мл – 1 фл.
– 4-W2, 100,0 мл – 1 фл.
– 5-Е, 10,0 мл – 1 фл.
VI. LF1+Auto:
Base kit 2:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF1 – 12 стрипов по 8 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
НК-ex-AUTO-ИМБИАН:
– 1-L-AUTO, 70,0 мл – 1 фл.
– 2-М, 3,0 мл – 1 фл.
– Протеиназа К, 1,0 мл (после восстановления) – 1 пр.
– БП, 1,0 мл. – 1 пр.
– 3-W1-AUTO, 30,0 мл. – 1 фл.
– 4-W2, 100,0 мл. – 1 фл.
– 5-Е, 10,0 мл – 1 фл.
VII. LF2:
Base kit 3:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF2 – 100 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
VIII. LF2+:
Base kit 3:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF2 – 100 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
НК-ех-ИМБИАН:
– 1-L, 70,0 мл – 1 фл.
– 2-СУ, 3,0 мл – 1 фл.
– 3-W1, 30,0 мл – 1 фл.
– 4-W2, 100,0 мл – 1 фл.
– 5-Е, 10,0 мл – 1 фл.
IX. LF2+Auto:
Base kit 3:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF2 – 100 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
НК-ex-AUTO-ИМБИАН:
– 1-L-AUTO, 70,0 мл – 1 фл.
– 2-М, 3,0 мл – 1 фл.
– Протеиназа К, 1,0 мл (после восстановления.) – 1 пр.
– БП, 1,0 мл. – 1 пр.
– 3-W1-AUTO, 30,0 мл. – 1 фл.
– 4-W2, 100,0 мл. – 1 фл.
– 5-Е, 10,0 мл – 1 фл.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023.
2. Паспорт – 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
3. Инструкция по применению – не менее 1 шт.
4. Вкладыш в инструкцию – не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
Варианты исполнения:
I. Standard:
Base kit 1:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1, 1,1 мл – 1 пр.
– Разбавитель, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
II. Standard+:
Base kit 1:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1, 1,1 мл – 1 пр.
– Разбавитель, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
НК-ех-ИМБИАН:
– 1-L, 70,0 мл – 1 фл.
– 2-СУ, 3,0 мл – 1 фл.
– 3-W1, 30,0 мл – 1 фл.
– 4-W2, 100,0 мл – 1 фл.
– 5-Е, 10,0 мл – 1 фл.
III. Standard+Auto:
Base kit 1:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1, 1,1 мл – 1 пр.
– Разбавитель, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
НК-ex-AUTO-ИМБИАН:
– 1-L-AUTO, 70,0 мл – 1 фл.
– 2-М, 3,0 мл – 1 фл.
– Протеиназа К, 1,0 мл (после восстановления) – 1 пр.
– БП, 1,0 мл. – 1 пр.
– 3-W1-AUTO, 30,0 мл. – 1 фл.
– 4-W2, 100,0 мл. – 1 фл.
– 5-Е, 10,0 мл – 1 фл.
IV. LF1:
Base kit 2:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF1 – 12 стрипов по 8 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
V. LF1+:
Base kit 2:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF1 – 12 стрипов по 8 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
НК-ех-ИМБИАН:
– 1-L, 70,0 мл – 1 фл.
– 2-СУ, 3,0 мл – 1 фл.
– 3-W1, 30,0 мл – 1 фл.
– 4-W2, 100,0 мл – 1 фл.
– 5-Е, 10,0 мл – 1 фл.
VI. LF1+Auto:
Base kit 2:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF1 – 12 стрипов по 8 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
НК-ex-AUTO-ИМБИАН:
– 1-L-AUTO, 70,0 мл – 1 фл.
– 2-М, 3,0 мл – 1 фл.
– Протеиназа К, 1,0 мл (после восстановления) – 1 пр.
– БП, 1,0 мл. – 1 пр.
– 3-W1-AUTO, 30,0 мл. – 1 фл.
– 4-W2, 100,0 мл. – 1 фл.
– 5-Е, 10,0 мл – 1 фл.
VII. LF2:
Base kit 3:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF2 – 100 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
VIII. LF2+:
Base kit 3:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF2 – 100 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
НК-ех-ИМБИАН:
– 1-L, 70,0 мл – 1 фл.
– 2-СУ, 3,0 мл – 1 фл.
– 3-W1, 30,0 мл – 1 фл.
– 4-W2, 100,0 мл – 1 фл.
– 5-Е, 10,0 мл – 1 фл.
IX. LF2+Auto:
Base kit 3:
– ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF2 – 100 пр.
– ОКО, 0,5 мл – 1 пр.
– ВКО1, 1,1 мл – 1 пр.
– ОКВ, 1,1 мл – 1 пр.
– ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл – 1 пр.
НК-ex-AUTO-ИМБИАН:
– 1-L-AUTO, 70,0 мл – 1 фл.
– 2-М, 3,0 мл – 1 фл.
– Протеиназа К, 1,0 мл (после восстановления.) – 1 пр.
– БП, 1,0 мл. – 1 пр.
– 3-W1-AUTO, 30,0 мл. – 1 фл.
– 4-W2, 100,0 мл. – 1 фл.
– 5-Е, 10,0 мл – 1 фл.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023.
2. Паспорт – 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
3. Инструкция по применению – не менее 1 шт.
4. Вкладыш в инструкцию – не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного дифференциального выявления РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09 гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 (включая альфа, бета, гамма, дельта, омикрон, лямбда) в биологическом материале (мазки из носоглотки и ротоглотки, мокрота, эндотрахеальный аспират из трахеи, БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж) методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ и ПЦР) в режиме реального времени (РВ).
Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство для выявления и дифференциальной диагностики инфекций, вызываемых вирусами гриппа А (позволяет дифференцировать пандемический субтип Н1pdm09), В и SARS-CoV-2, для всех групп населения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375330
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353560, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Документы
Вкладыши в инструкцию_Грипп-А-H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР_222270-watermark ЭД_Грипп-А-H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР_222271-watermark ИП_Грипп-А-H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР_222272-watermark Паспорт_Грипп-А-H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР_222273-watermark Фото_Грипп-А-H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР_222274-watermark Фото_Грипп-А-H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР_222275-watermark ПМ_Грипп-А-H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР_222276-watermark ПМ_Грипп-А-H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР_222277-watermark
Наименование
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа B и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А/Н1pdm09+B+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23438
Дата регистрации МИ
12.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940159
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2024 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
375330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
1) Изменение наименования изделий, входящих в состав вариантов исполнения медицинского изделия: «ОКО, 0,2 мл» заменен на «ОКО, 0,5 мл», «ОКВ, 0,2 мл» заменен на «ОКВ, 1,1 мл»;
2) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: код 21.20.23.110 заменен на 20.59.52.195;
3) внесены уточнения в принцип действия;
4) контрольная панель: «КП-Грипп-А/В+SARS-CoV-2» заменена на «КП-Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2»;
5) технические характеристики: объём изделий «ОКО» и «ОКВ» изделий изменён;
6) специфические характеристики: изменены значения аналитической чувствительности, воспроизводимость разделена на внутрисерийную и межсерийную;
7) упаковка: изменены требования к упаковке «ОКО» и «ПКО Грипп ABSH1», виду общей упаковки;
8) маркировка: ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 заменен на ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, добавлен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, скорректирован ряд требований к маркировке;
9) хранение: добавлены требования к хранению компонентов «ПЦР-Смесь Грипп ABSH1», «ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF1» и «ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF2», добавлено требование по количеству циклов замораживания;
10) транспортирование: расширены и изменены требования к условиям транспортирования;
11) срок годности: срок «18 месяцев» заменен на «14 месяцев»;
12) перечень нормативных документов: ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 заменен на ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, добавлен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024;
13) перечень сырья и материалов, входящих в состав изделия: внесены и скорректированы вещества и их концентрации;
14) инструкция по применению: скорректированы сведения по подготовки к исследованию, проведению анализа, учету и интерпретации результатов.
2) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: код 21.20.23.110 заменен на 20.59.52.195;
3) внесены уточнения в принцип действия;
4) контрольная панель: «КП-Грипп-А/В+SARS-CoV-2» заменена на «КП-Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2»;
5) технические характеристики: объём изделий «ОКО» и «ОКВ» изделий изменён;
6) специфические характеристики: изменены значения аналитической чувствительности, воспроизводимость разделена на внутрисерийную и межсерийную;
7) упаковка: изменены требования к упаковке «ОКО» и «ПКО Грипп ABSH1», виду общей упаковки;
8) маркировка: ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 заменен на ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, добавлен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, скорректирован ряд требований к маркировке;
9) хранение: добавлены требования к хранению компонентов «ПЦР-Смесь Грипп ABSH1», «ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF1» и «ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF2», добавлено требование по количеству циклов замораживания;
10) транспортирование: расширены и изменены требования к условиям транспортирования;
11) срок годности: срок «18 месяцев» заменен на «14 месяцев»;
12) перечень нормативных документов: ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 заменен на ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, добавлен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024;
13) перечень сырья и материалов, входящих в состав изделия: внесены и скорректированы вещества и их концентрации;
14) инструкция по применению: скорректированы сведения по подготовки к исследованию, проведению анализа, учету и интерпретации результатов.
Файлы