Г004-00110-00/02940029 | РЗН 2024/23437
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940029 | РЗН 2024/23437
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.08.2024 по 05.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23437
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940029
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизмам rs1805087 в гене MTR и rs1801394 в гене MTRR методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® MTR/MTRR-SNP-FL
Формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F в составе: 1. Часть 1 из 2. Реагенты: - К+ ДНК ФЦ 1 - 0,2 мл × 1 шт.; - К+ ДНК ФЦ 2 - 0,2 мл × 1 шт.; - К+ ДНК ФЦ 3 - 0,2 мл × 1 шт.; - К- - 0,2 мл × 1 шт.; - ОКО - 1,2 мл × 1 шт. - Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 2. Часть 2 из 2. Реагенты: - ПЦР-смесь-FL MTR/MTRR - 0,6 мл × 1 шт.; - ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.; - Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
Формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F в составе: 1. Часть 1 из 2. Реагенты: - К+ ДНК ФЦ 1 - 0,2 мл × 1 шт.; - К+ ДНК ФЦ 2 - 0,2 мл × 1 шт.; - К+ ДНК ФЦ 3 - 0,2 мл × 1 шт.; - К- - 0,2 мл × 1 шт.; - ОКО - 1,2 мл × 1 шт. - Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 2. Часть 2 из 2. Реагенты: - ПЦР-смесь-FL MTR/MTRR - 0,6 мл × 1 шт.; - ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.; - Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330670
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а стр. 6
Наименование
Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизмам rs1805087 в гене MTR и rs1801394 в гене MTRR методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® MTR/MTRR-SNP-FL
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23437
Дата регистрации МИ
21.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940029
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2025
Период действия
с 05.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы