Г004-00110-00/02936694 | РЗН 2024/23435
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936694 | РЗН 2024/23435
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23435
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936694
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система высокопоточной кислородной терапии HI-Flow Star с принадлежностями
в составе: I. Система высокопоточной кислородной терапии HI-Flow Star с принадлежностями в составе: 1. Комплект для высокопоточной кислородотерапии HI-Flow Star, одноразовый 25 шт. в упаковке: - шланг дыхательный с подогревом; - шланг дыхательный для аппарата ИВЛ; - камера увлажнителя; - шланг О2 для смесителя; - фиксатор шланга к кровати/одежде. 2. Канюли назальные для высокопоточной кислородотерапии HI-Flow Star, одноразовые (при необходимости), 25 шт. в упаковке: - размер S; - размер M; - размер L. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Клапан HI-Flow Star с коннектором 22 мм, одноразовый, 15 шт. в упаковке.
в составе: I. Система высокопоточной кислородной терапии HI-Flow Star с принадлежностями в составе: 1. Комплект для высокопоточной кислородотерапии HI-Flow Star, одноразовый 25 шт. в упаковке: - шланг дыхательный с подогревом; - шланг дыхательный для аппарата ИВЛ; - камера увлажнителя; - шланг О2 для смесителя; - фиксатор шланга к кровати/одежде. 2. Канюли назальные для высокопоточной кислородотерапии HI-Flow Star, одноразовые (при необходимости), 25 шт. в упаковке: - размер S; - размер M; - размер L. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Клапан HI-Flow Star с коннектором 22 мм, одноразовый, 15 шт. в упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРЕГЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Drägerwerk AG & Co. KGaA (Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система высокопоточной кислородной терапии HI-Flow Star с принадлежностями предназначена для подачи нагретого и увлажненного дыхательного газа с повышенной концентрацией кислорода, со скоростью, превышающей скорость вдоха пациента, для пациентов, которым получение такой дыхательной газовой смеси является полезным.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323110
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA (Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА), Rеvalstraße 1, 23560 Lübeck, Germany
Наименование
Система высокопоточной кислородной терапии HI-Flow Star с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23435
Дата регистрации МИ
23.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2024 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы