Г004-00110-00/02939949 | РЗН 2024/23428
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939949 | РЗН 2024/23428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23428
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939949
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Мочевая кислота2 Реагенты для Alinity c (Uric Acid2)"
Варианты исполнения: I. 4 картриджа по 160 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (R1) - 4 x 17,4 мл; 2. Реагент 2 (R2) - 4 x 14,3 мл; 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (R1) - 4 x 44,7 мл; 2. Реагент 2 (R2) - 4 x 36,3 мл; 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: I. 4 картриджа по 160 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (R1) - 4 x 17,4 мл; 2. Реагент 2 (R2) - 4 x 14,3 мл; 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (R1) - 4 x 44,7 мл; 2. Реагент 2 (R2) - 4 x 36,3 мл; 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Мочевая кислота2 Реагенты для Alinity c (Uric Acid2) применяется для количественного определения мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови или моче человека на анализаторе Alinity c.
Тест с использованием Мочевая кислота2 Реагенты для Alinity c (Uric Acid2) предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике и лечении ряда нарушений функции почек и обмена веществ, включая почечную недостаточность, подагру, лейкоз, псориаз, голодание или другие состояния истощения, а также для мониторинга состояния пациентов, получающих цитотоксические препараты.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100290
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Мочевая кислота2 Реагенты для Alinity c (Uric Acid2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23428
Дата регистрации МИ
23.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2024 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы