Г004-00110-00/02935583 | РЗН 2024/23420

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935583 | РЗН 2024/23420
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935583
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (ПСА общий-Ультима) по ТУ 21.20.23-211-23548172-2023
, варианты исполнения: 1. Комплект 1: - картридж с двухмерными штрих-кодами с реагентами [магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ПСАобщ - 1 флакон (2,5 мл); конъюгат, концентрат - 1 флакон (5,5 мл); раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (7,5 мл)] - 1 шт.; - калибровочный образец 1 (К1) - 1 пробирка (1,0 мл); - калибровочный образец 2 (К2) - 1 пробирка (1,0 мл); - контрольный образец 1 (KO1) - 1 пробирка (2,0 мл); - контрольный образец 2 (КО2) - 1 пробирка (2,0 мл). 2. Комплект 2: - картридж с двухмерными штрих-кодами с реагентами [магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ПСАобщ - 1 флакон (4,5 мл); конъюгат, концентрат - 1 флакон (10,5 мл); раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (14,5 мл)] - 1 шт.; - калибровочный образец 1 (К1) - 1 пробирка (1,0 мл); - калибровочный образец 2 (К2) - 1 пробирка (1,0 мл); - контрольный образец 1 (KO1) - 1 пробирка (2,0 мл); - контрольный образец 2 (КО2) - 1 пробирка (2,0 мл). Комплект поставки: - набор реагентов; - инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции). Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
206570
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Документы