Г004-00110-00/02938447 | РЗН 2024/23407

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938447 | РЗН 2024/23407
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2024 по 07.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23407
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938447
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лезвие осциллирующей хирургической пилы, стерильное, для одноразового использования, серии "HCR"
в вариантах исполнения: 1. HCR-100A (Толщина: 1.00 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 2. HCR-100B (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 3. HCR-100C (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 4. HCR-100D (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт,; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 5. HCR-109A (Толщина: 1.00 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 6. HCR-109B (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 7. HCR-109C (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 8. HCR-109D (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 9. HCR-157 (Толщина: 0.7 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 10. HCR-101A (Толщина; 1.00 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; Листок-вкладьпп с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 11. HCR-101B (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 12. HCR-101C (Толщина; 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 13. HCR-101D (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 14. HCR-150 (Толщина: 0.7 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 15. HCR-158 (Толщина: 0.7 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 16. HCR-102A (Толщина: 1.00 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 17. HCR-102B (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 18. HCR-102C (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 19. HCR-102D (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 20. HCR-151 (Толщина: 0.7 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 21. HCR-100SB (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 22. HCR-100SC (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 23. HCR-100SD (Tолщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 24. HCR-103A (Толщина: 1.00 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 25. HCR-103B (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 26. HCR-103C (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 27. HCR-103D (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 28. HCR-152 (Толщина: 0.7 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 29. HCR-101SB (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 30. HCR-101SC (Толщина: 1.27 мм), в составе; - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 31. HCR-101SD (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 32. HCR-104A (Толщина: 1.00 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 33. HCR-104B (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 34. HCR-104C (Толщина; 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; Листок-вкладьпп с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 35. HCR-104D (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 36. HCR-153 (Толщина: 0.7 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 37. HCR-102SB (Толщина: 1.20 мм), в составе; - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией — 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 38. HCR-102SC (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 39. HCR-102SD (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 40. HCR-105A (Толщина: 1.00 мм), в составе; - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 41. HCR-105B (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 42. HCR-105C (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 43. HCR-105D (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 44. HCR-154A (Толщина: 0.4 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 45. HCR-154B (Толщина: 0.7 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - I шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 46. HCR-103SB (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) — 1 шт. 47. HCR-103SC (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 48. HCR-103SD (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 49. HCR-108A (Толщина: 1.00 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 1.50. HCR-108B (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 51. HCR-108C (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 52. HCR-108D (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 53. HCR-156A (Толщина: 0.4 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 54. HCR-156B (Толщина: 0.7 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 55. HCR-108SB (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 56. HCR-108SC (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 57. HCR-108SD (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 58. HCR-100HB (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 59. HCR-100HC (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 60. HCR-100HD (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 61. HCR-101HB (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллир)лощее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 62. HCR-101HC (Толпщна: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 63. HCR-101HD (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 64. HCR-102HB (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; Листок-вкладьпп с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 65. HCR-102HC (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; Листок-вкладьпп с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 66. HCR-102HD (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) — 1 шт. 67. HCR-108HB (Толщина: 1.20 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 68. HCR-108HC (Толщина: 1.27 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; Листок-вкладьпп с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт. 69. HCR-108HD (Толщина: 1.40 мм), в составе: - лезвие осциллирующее - 1 шт.; - листок-вкладыш с краткой информацией - 1 шт.; - инструкция по применению (поставляется отдельно) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дженти Мед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196210, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м.о. Пулковский меридиан, ул. Взлётная, д. 7, к. 1, лит. А, помещ. 26-Н, ком. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196210, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м.о. Пулковский меридиан, ул. Взлётная, д. 7, к. 1, лит. А, помещ. 26-Н, ком. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СайнсМедик Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, ScienceMedic Co., Ltd., Science Building 4.5F, 104, Jeonpa-ro 24beon-gil, Manan-gu, Anyang-si Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, ScienceMedic Co., Ltd., Science Building 4.5F, 104, Jeonpa-ro 24beon-gil, Manan-gu, Anyang-si Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
213770
Адрес
ScienceMedic Co., Ltd., Science Building 4.5F, 104, Jeonpa-ro 24beon-gil, Manan-gu, Anyang-si Gyeonggi-do, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Лезвие осциллирующей хирургической пилы, стерильное, для одноразового использования, серии "HCR"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23407
Дата регистрации МИ
19.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938447
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
213770
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы