Г004-00110-00/02936020 | РЗН 2024/23406
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936020 | РЗН 2024/23406
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936020
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект узлов, деталей для сборки аппаратов внешней фиксации при переломах костей по ТУ 32.50.22-001-78353700-2022
, в составе: 1. Блок соединительный, в вариантах исполнения: 1.1. Блок соединительный стандартный - от 1 до 20 шт. 1.2. Блок соединительный универсальный - от 1 до 20 шт. 1.3. Блок соединительный простой - от 1 до 20 шт. 1.4. Блок соединительный динамический Т-образный - от 1 до 20 шт. 1.5. Блок соединительный динамический прямой Тип 1 - от 1 до 20 шт. 1.6. Блок соединительный динамический прямой Тип 2 - от 1 до 20 шт. 1.7. Блок соединительный динамический - от 1 до 20 шт. 1.8. Блок соединительный двойной - от 1 до 20 шт. 1.9. Блок соединительный шарнирный - от 1 до 20 шт. 1.10. Блок соединительный поперечный - от 1 до 20 шт. 2. Балка, в вариантах исполнения: 2.1. Балка прямая (Тип 1) без резьбы, в вариантах исполнения: диаметр от 4,0 мм до 11,0 мм с шагом 1,0 мм, длина от 100 мм до 400 мм с шагом 50 мм - от 1 до 20 шт. 2.2. Балка прямая (Тип 2) с резьбой, в вариантах исполнения: длина от 100 мм до 400 мм с шагом 50 мм - от 1 до 20 шт. 2.3. Балка изогнутая - от 1 до 20 шт. 3. Пластина, в вариантах исполнения (при необходимости): 3.1. Пластина соединительная. Круг, в вариантах исполнения: диаметр от 100 м до 220 мм с шагом 10 мм - от 1 до 20 шт. 3.2. Пластина соединительная. Полукруг, в вариантах исполнения: диаметр от 80 до 220 с шагом 10 мм - от 1 до 20 шт. 3.3. Пластина соединительная. Подкова. - от 1 до 20 шт. 3.4. Пластина соединительная. Дуга - от 1 до 20 шт. 3.5. Пластина соединительная. Прямая - от 1 до 20 шт. 3.6. Пластина соединительная. Винтовая - от 1 до 20 шт. 4. Компрессионно-дистракционное устройство, в вариантах исполнения (при необходимости): 4.1. Компрессионно-дистракционное устройство. Тип 1 - от 1 до 20 шт. 4.2. Компрессионно-дистракционное устройство. Тип 2 - от 1 до 20 шт. 5. Изделия для соединения (при необходимости): 5.1. Болт. Тип 1 - от 1 до 20 шт. 5.2. Болт. Тип 2 - от 1 до 20 шт. 5.3. Гайка шестигранная - от 1 до 20 шт. 5.4. Гайка Т-образная - от 1 до 20 шт. 5.5. Гайка цилиндрическая - от 1 до 20 шт. 5.6. Гайка прямоугольная - от 1 до 20 шт. 5.7. Шайба, в вариантах исполнения; стандартная, сферическая, коническая - от 1 до 20 шт. 5.8. Шайба с пазом - от 1 до 20 шт. 5.9. Нейлоновая прокладка, в вариантах исполнения М2, М6, М8, М10 - от 1 до 20 шт.; 6. Инструменты (при необходимости): 6.1. Натяжитель - от 1 до 20 шт.; 6.2. Ключ Т-образный. Тип 1 - от 1 до 20 шт. 6.3. Ключ Т-образный. Тип 2 - от 1 до 20 шт. 6.4. Ключ Т-образный. Тип 3 - от 1 до 20 шт. 6.5. Ключ универсальный. - от 1 до 20 шт. 6.6. Ключ Г-образный - от 1 до 20 шт. 7. Боксы для хранения, в вариантах исполнения (при необходимости): 7.1. Бокс (Тип 1) - от 1 до 5 шт. 7.2. Бокс (Тип 2) - от 1 до 5 шт. 8. Руководство по эксплуатации 001.САМАР.2022 РЭ - 1 шт.
, в составе: 1. Блок соединительный, в вариантах исполнения: 1.1. Блок соединительный стандартный - от 1 до 20 шт. 1.2. Блок соединительный универсальный - от 1 до 20 шт. 1.3. Блок соединительный простой - от 1 до 20 шт. 1.4. Блок соединительный динамический Т-образный - от 1 до 20 шт. 1.5. Блок соединительный динамический прямой Тип 1 - от 1 до 20 шт. 1.6. Блок соединительный динамический прямой Тип 2 - от 1 до 20 шт. 1.7. Блок соединительный динамический - от 1 до 20 шт. 1.8. Блок соединительный двойной - от 1 до 20 шт. 1.9. Блок соединительный шарнирный - от 1 до 20 шт. 1.10. Блок соединительный поперечный - от 1 до 20 шт. 2. Балка, в вариантах исполнения: 2.1. Балка прямая (Тип 1) без резьбы, в вариантах исполнения: диаметр от 4,0 мм до 11,0 мм с шагом 1,0 мм, длина от 100 мм до 400 мм с шагом 50 мм - от 1 до 20 шт. 2.2. Балка прямая (Тип 2) с резьбой, в вариантах исполнения: длина от 100 мм до 400 мм с шагом 50 мм - от 1 до 20 шт. 2.3. Балка изогнутая - от 1 до 20 шт. 3. Пластина, в вариантах исполнения (при необходимости): 3.1. Пластина соединительная. Круг, в вариантах исполнения: диаметр от 100 м до 220 мм с шагом 10 мм - от 1 до 20 шт. 3.2. Пластина соединительная. Полукруг, в вариантах исполнения: диаметр от 80 до 220 с шагом 10 мм - от 1 до 20 шт. 3.3. Пластина соединительная. Подкова. - от 1 до 20 шт. 3.4. Пластина соединительная. Дуга - от 1 до 20 шт. 3.5. Пластина соединительная. Прямая - от 1 до 20 шт. 3.6. Пластина соединительная. Винтовая - от 1 до 20 шт. 4. Компрессионно-дистракционное устройство, в вариантах исполнения (при необходимости): 4.1. Компрессионно-дистракционное устройство. Тип 1 - от 1 до 20 шт. 4.2. Компрессионно-дистракционное устройство. Тип 2 - от 1 до 20 шт. 5. Изделия для соединения (при необходимости): 5.1. Болт. Тип 1 - от 1 до 20 шт. 5.2. Болт. Тип 2 - от 1 до 20 шт. 5.3. Гайка шестигранная - от 1 до 20 шт. 5.4. Гайка Т-образная - от 1 до 20 шт. 5.5. Гайка цилиндрическая - от 1 до 20 шт. 5.6. Гайка прямоугольная - от 1 до 20 шт. 5.7. Шайба, в вариантах исполнения; стандартная, сферическая, коническая - от 1 до 20 шт. 5.8. Шайба с пазом - от 1 до 20 шт. 5.9. Нейлоновая прокладка, в вариантах исполнения М2, М6, М8, М10 - от 1 до 20 шт.; 6. Инструменты (при необходимости): 6.1. Натяжитель - от 1 до 20 шт.; 6.2. Ключ Т-образный. Тип 1 - от 1 до 20 шт. 6.3. Ключ Т-образный. Тип 2 - от 1 до 20 шт. 6.4. Ключ Т-образный. Тип 3 - от 1 до 20 шт. 6.5. Ключ универсальный. - от 1 до 20 шт. 6.6. Ключ Г-образный - от 1 до 20 шт. 7. Боксы для хранения, в вариантах исполнения (при необходимости): 7.1. Бокс (Тип 1) - от 1 до 5 шт. 7.2. Бокс (Тип 2) - от 1 до 5 шт. 8. Руководство по эксплуатации 001.САМАР.2022 РЭ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "САМАР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125480, Россия, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1, к. 1, помещ. XIA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125480, Россия, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1, к. 1, помещ. XIA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266380
Адрес
SHENYANG ZS ORTHO TECHNOLOGY CO., LTD., Jinfeng Tоwn, Zhangjiagang City, 215625 Jiangsu, P.R.China; Ortho Care, Site-A-31, Sector A-4, Tronica City, Loni Ghaziabad - 201 102, Utter Pradesh, India; Suzhou WellBone Medical Instrument Co., Ltd., Group 13, Mingang Block, Leyang Village, Sanxing Street, Jinfeng Town, Zhangjiagang City, Suzhou City, Jiangsu Province, China (215624); Beijing Marapole Technology Co., Ltd., Tianjin Land Port Logistics Equpment Industrial Park Xizengshi Branch, Beichen District, Tianjin; ASHISH & COMPANY, Plot No. 51, HSIIDC, Rai, Sonepat, Haryana-131029, India; Hardik International Pvt. Ltd., Plot No. G-2041-42/A, Kishan Gate, Lodhika G.I.D.C., Kalawad Road, Metoda-360 021, Rajkot, India; Xiamen Delange Medical Technology Co., Ltd., 4th Floor, No. 67 Baihuyan Road, Jimei District, Xiamen City, China