Г004-00110-00/02939906 | РЗН 2024/23394
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939906 | РЗН 2024/23394
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23394
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939906
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса гепатита С методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика ВГС", по ТУ 21.20.23-711-98539446-2023
в вариантах исполнения: I. Форма LW, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты: 1. ПЦР-смесь-ВГС - 1 планшет (96 микропробирок, лиофилизат). 2. ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл). 3. ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 4. ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл). 5. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт. II. Форма LS, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты: 1. ПЦР-смесь-ВГС - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат). 2. ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл). 3. ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 4. ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл). 5. Крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт. III. Форма F, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты: 1. ПЦР-смесь-ВГС - 1 пробирка (1120 мкл). 2. Taq+RT - Ферменты - 1 пробирка (1120 мкл). 3. ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл). 4. ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 5. ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Форма LW, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты: 1. ПЦР-смесь-ВГС - 1 планшет (96 микропробирок, лиофилизат). 2. ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл). 3. ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 4. ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл). 5. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт. II. Форма LS, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты: 1. ПЦР-смесь-ВГС - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат). 2. ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл). 3. ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 4. ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл). 5. Крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт. III. Форма F, в состав набора «Интифика ВГС» входят следующие компоненты: 1. ПЦР-смесь-ВГС - 1 пробирка (1120 мкл). 2. Taq+RT - Ферменты - 1 пробирка (1120 мкл). 3. ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл). 4. ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 5. ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А