Г004-00110-00/02939095 | РЗН 2024/23391
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939095 | РЗН 2024/23391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2024 по 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23391
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939095
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic PRO2 ОРТ
, в составе: 1. Блок управления Pro2 Unit Set, модель NE335. 2. Микромотор со шнуром 2 метра, варианты исполнения: модель SGL80M - с подсветкой, модель SG80M - без подсветки. 3. Защитная заглушка для микромотора при автоклавировании Protection Plug. 4. Уплотнительное кольцо для защитной заглушки O-Ring (Protection Plug) - 2 шт. 5. Уплотнительное кольцо для микромотора (Motor) - 2 шт. 6. Щелочная батарея для связи с педалью AAA 3 шт. 7. Клипса для крепления шлангов (Tube Holder) в упаковке - 7 шт. 8. Наконечник стоматологический, варианты исполнения: модель Ti-Max X-SG20L - с подсветкой, модель S-Max SG20 - без подсветки (РУ № ФСЗ 2009/05572, производства "Наканиши Инк.", Япония). 9. Насадка для смазки наконечника Spray Nozzle Ass'y. 10. Калибровочный бор Calibration Bur. 11. Мандрен для чистки сопла наконечника Clean Wire. 12. Насадка для внутреннего охлаждения Water Injection Nozzle. 13. Держатель насадки внутреннего охлаждения Water Injection Nozzle. 14. Разветвитель подачи охлаждения Y-Connector. 15. Руководство по эксплуатации наконечника. 16. Штатив для установки раствора с охлаждающей жидкостью (Coolant Solution Hanger Post). 17. Подставка для микромотора (Handpiece Stand). 18. Педаль управления FC-81. 19. Кабель питания (AC Power Cord). 20. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 3 шт.
, в составе: 1. Блок управления Pro2 Unit Set, модель NE335. 2. Микромотор со шнуром 2 метра, варианты исполнения: модель SGL80M - с подсветкой, модель SG80M - без подсветки. 3. Защитная заглушка для микромотора при автоклавировании Protection Plug. 4. Уплотнительное кольцо для защитной заглушки O-Ring (Protection Plug) - 2 шт. 5. Уплотнительное кольцо для микромотора (Motor) - 2 шт. 6. Щелочная батарея для связи с педалью AAA 3 шт. 7. Клипса для крепления шлангов (Tube Holder) в упаковке - 7 шт. 8. Наконечник стоматологический, варианты исполнения: модель Ti-Max X-SG20L - с подсветкой, модель S-Max SG20 - без подсветки (РУ № ФСЗ 2009/05572, производства "Наканиши Инк.", Япония). 9. Насадка для смазки наконечника Spray Nozzle Ass'y. 10. Калибровочный бор Calibration Bur. 11. Мандрен для чистки сопла наконечника Clean Wire. 12. Насадка для внутреннего охлаждения Water Injection Nozzle. 13. Держатель насадки внутреннего охлаждения Water Injection Nozzle. 14. Разветвитель подачи охлаждения Y-Connector. 15. Руководство по эксплуатации наконечника. 16. Штатив для установки раствора с охлаждающей жидкостью (Coolant Solution Hanger Post). 17. Подставка для микромотора (Handpiece Stand). 18. Педаль управления FC-81. 19. Кабель питания (AC Power Cord). 20. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НСК РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, эт. 11, офис 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, эт. 11, офис 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Наканиши Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi 322-8666, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi 322-8666, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384840
Адрес
Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Наименование
Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic PRO2 ОРТ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23391
Дата регистрации МИ
19.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939095
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
384840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы