Г004-00110-00/02936720 | РЗН 2024/23386

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936720 | РЗН 2024/23386
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23386
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936720
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-I Lyo", ТУ 21.20.23-044-01897400-2023
в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-64 L - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов rpoВ, katG, промоторной области гена inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью М. tuberculosis complex к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. Смесь-FL МБТ-Р № 1-Lyo - 2 стрипа по 8 пробирок х 4. 2. Смесь-FL МБТ-Р № 2-Lyo - 2 стрипа по 8 пробирок х 4. 3. Смесь-FL МБТ-Р № 3-Lyo - 2 стрипа по 8 пробирок х 4. 4. L+ МБТ-wt - 0,6 мл х 1. 5. L+ МБТ-mut - 0,6 мл х 1. 6. ВКО-М - 0,5 мл х 1. 7. К- 0,6 мл х 1. 8. Инструкция по применению. 9. Краткое руководство. 10. Вкладыш. 11. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
329610
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Документы