Г004-00110-00/02940057 | РЗН 2024/23379
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940057 | РЗН 2024/23379
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23379
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940057
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов BÜHLMANN fPELA turbo Control Kit для использования в ходе количественного определения панкреатической эластазы методом турбидиметрического анализа
в составе: 1. Контрольный материал высокого уровня (Control Н), флакон (1 мл.) - 3 шт. 2. Контрольный материал низкого уровня (Control L), флакон (1 мл.) - 3 шт. 3. Эксплуатационная документация в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - сертификат контроля качества - 1 шт.
в составе: 1. Контрольный материал высокого уровня (Control Н), флакон (1 мл.) - 3 шт. 2. Контрольный материал низкого уровня (Control L), флакон (1 мл.) - 3 шт. 3. Эксплуатационная документация в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - сертификат контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262310
Адрес
BÜHLMANN Laboratories AG, Hagenthalerstrasse 146, 4124 Schönenbuch, Switzerland