Г004-00110-00/02940289 | РЗН 2024/23374
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940289 | РЗН 2024/23374
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2024 по 16.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23374
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940289
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа В методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® IBV-IT
, формы комплектации: 1. Форма IT-200, в составе: - IT-mix-IBV - 1,0 мл × 1 шт.; - IT-mix-E - 1,0 мл × 1 шт.; - С+ IT-IBV - 0,1 мл × 1 шт.; - С- - 1,0 мл × 2 шт. 2. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Программное обеспечение AmpliSens® IBV-IT Soft версия 1 - 1 шт.; - Руководство оператора - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
, формы комплектации: 1. Форма IT-200, в составе: - IT-mix-IBV - 1,0 мл × 1 шт.; - IT-mix-E - 1,0 мл × 1 шт.; - С+ IT-IBV - 0,1 мл × 1 шт.; - С- - 1,0 мл × 2 шт. 2. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Программное обеспечение AmpliSens® IBV-IT Soft версия 1 - 1 шт.; - Руководство оператора - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295680
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа В методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® IBV-IT
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23374
Дата регистрации МИ
13.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940289
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2024
Период действия
с 16.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
295680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы