Г004-00110-00/02935763 | РЗН 2024/23372
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935763 | РЗН 2024/23372
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23372
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935763
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюля назальная OptiflowTM Junior 2 с принадлежностями
в составе: I. Варианты исполнения: 1. OJR410, в составе: - канюля назальная Optiflow™ Junior 2 размера XS - 1 шт.; - инструкция по применению. 2. OJR412, в составе: - канюля назальная Optiflow™ Junior 2 размера S - 1 шт.; - инструкция по применению 3. OJR414, в составе: - канюля назальная Optiflow™ Junior 2 размера М - 1 шт.; - инструкция по применению 4. ОJR416, в составе: - канюля назальная Optiflow™ Junior 2 размера L - 1 шт.; - инструкция по применению 5. OJR418, в составе: - канюля назальная Optiflow™ Junior 2 размера XL - 1 шт.; - инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Подушечки одинарные с адгезивной прокладкой Wigglepads 2, в вариантах исполнения: - WJR110 для канюли назальной Optiflow™ Junior 2 размера XS и S; - WJR112 для канюли назальной Optiflow™ Junior 2 размера М, L и XL. 2. Подушечки двойные с адгезивной прокладкой WigglewiNG, в вариантах исполнения: - WJR210 для канюли назальной Optiflow™ Junior 2 размера XS и S; - WJR212 для канюли назальной Optiflow™ Junior 2 размера М, L и XL.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. OJR410, в составе: - канюля назальная Optiflow™ Junior 2 размера XS - 1 шт.; - инструкция по применению. 2. OJR412, в составе: - канюля назальная Optiflow™ Junior 2 размера S - 1 шт.; - инструкция по применению 3. OJR414, в составе: - канюля назальная Optiflow™ Junior 2 размера М - 1 шт.; - инструкция по применению 4. ОJR416, в составе: - канюля назальная Optiflow™ Junior 2 размера L - 1 шт.; - инструкция по применению 5. OJR418, в составе: - канюля назальная Optiflow™ Junior 2 размера XL - 1 шт.; - инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Подушечки одинарные с адгезивной прокладкой Wigglepads 2, в вариантах исполнения: - WJR110 для канюли назальной Optiflow™ Junior 2 размера XS и S; - WJR112 для канюли назальной Optiflow™ Junior 2 размера М, L и XL. 2. Подушечки двойные с адгезивной прокладкой WigglewiNG, в вариантах исполнения: - WJR210 для канюли назальной Optiflow™ Junior 2 размера XS и S; - WJR212 для канюли назальной Optiflow™ Junior 2 размера М, L и XL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИШЕР ЭНД ПЭЙКЕЛ ХЕЛСКЭР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ РЯЗАНСКИЙ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 18, ЭТ. 10 КОМН. № 7А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ РЯЗАНСКИЙ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 18, ЭТ. 10 КОМН. № 7А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для применения с устройством для назальной терапии для согретой и увлажненной высокопоточной и низкопоточной назальной терапии самостоятельно дышащим пациентам (новорожденным, младенцам и детям), имеющим показания к респираторной поддержке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136410
Адрес
Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.), 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand; Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V., Ave. Todos Los Santos 12831 Parque Industrial Pacifico 22643 Tijuana, Baja California, Mexico; Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V., Blvd. La Encantada No. 24352-A, Colonia Fideicomiso El Florido 22245 Tijuana, Baja California, Mexico
Документы
Наименование
Канюля назальная OptiflowTM Junior 2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23372
Дата регистрации МИ
14.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935763
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.08.2024 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
136410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
Изменения в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п.119 Правил
Файлы