Г004-00110-00/02935649 | РЗН 2024/23361
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935649 | РЗН 2024/23361
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23361
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935649
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Holotype HLA для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов Holotype HLA 24/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация А1, в составе: 1. Коробка с праймерами 24/7 v2 (Holotype Primer Component Box 24/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 24 (HLA-A Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 24 (HLA-B Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 24 (HLA-C Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 24 (HLA-DRBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQB1 (Набор 3) 24 (HLA-DQB1 (Set 3) Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQAl 24 (HLA-DQAl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPBl 24 (HLA-DPBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 24 (Library Preparation Component Box 24): - фермент для фрагментирования (А) 24 (Fragmentation Enzyme (А) 24), 85 мкл - I пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 24 (Fragmentation Buffer (В) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 24 (End Repair Enzyme (С) 24), 50 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 24 (End Repair Buffer (D) 24), 95 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 24 (Ligation Enzyme (Е) 24), 81 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 24 (Ligation Buffer (F) 24), 900 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами А1 (Adaptor Plate А1 (il-24)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). II. Набор реагентов Holotype HLA 24/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам; А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация А2 в составе: 1. Коробка с праймерами 24/7 v2 (Holotype Primer Component Box 24/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 24 (HLA-A Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 24 (HLA-B Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 24 (HLA-C Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 24 (HLA-DRBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 24 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQAl 24 (HLA-DQAl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPBl 24 (HLA-DPBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 24 (Library Preparation Component Box 24): - фермент для фрагментирования (А) 24 (Fragmentation Enzyme (А) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 24 (Fragmentation Buffer (В) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 24 (End Repair Enzyme (С) 24), 50 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 24 (End Repair Buffer (D) 24), 95 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 24 (Ligation Enzyme (Е) 24), 81 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 24 (Ligation Buffer (F) 24), 900 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами А2 (Adaptor Plate А2 (i25-48)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). III. Набор реагентов Holotype HLA 24/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам; А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация АЗ в составе: 1. Коробка с праймерами 24/7 v2 (Holotype Primer Component Box 24/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 24 (HLA-A Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 24 (HLA-B Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 24 (HLA-C Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 24 (HLA-DRBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 24 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQAl 24 (HLA-DQAl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPBl 24 (HLA-DPBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 24 (Library Preparation Component Box 24): - фермент для фрагментирования (А) 24 (Fragmentation Enzyme (А) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 24 (Fragmentation Buffer (В) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 24 (End Repair Enzyme (С) 24), 50 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 24 (End Repair Buffer (D) 24), 95 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 24 (Ligation Enzyme (Е) 24), 81 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 24 (Ligation Buffer (F) 24), 900 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами АЗ (Adaptor Plate АЗ (i49-72)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). IV. Набор реагентов Holotype HLA 24/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация А4, в составе: 1. Коробка с праймерами 24/7 v2 (Holotype Primer Component Box 24/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 24 (HLA-A Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 24 (HLA-B Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 24 (HLA-C Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 24 (HLA-DRBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 24 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQA1 24 (HLA-DQA1 Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPBl 24 (HLA-DPBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 24 (Library Preparation Component Box 24): - фермент для фрагментирования (А) 24 (Fragmentation Enzyme (А) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 24 (Fragmentation Buffer (В) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 24 (End Repair Enzyme (С) 24), 50 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 24 (End Repair Buffer (D) 24), 95 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 24 (Ligation Enzyme (Е) 24), 81 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 24 (Ligation Buffer (F) 24), 900 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами А4 (Adaptor Plate А4 (i73-96)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). V. Набор реагентов Holotype HLA 96/5 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирювания методом высокопроизводительного секвенирования по 5 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, конфигурация А, в составе: 1. Коробка с праймерами 96/5 v2 (Holotype Primer Component Box 96/5 v2): - смесь праймеров HLA-A 96 (HLA-A Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 96 (HLA-B Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 96 (HLA-C Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 96 (HLA-DRBl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 96 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 96 (Library Preparation Component Box 96): - фермент для фрагментирования (А) 96 (Fragmentation Enzyme (А) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 96 (Fragmentation Buffer (В) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 96 (End Repair Enzyme (С) 96), 162 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 96 (End Repair Buffer (D) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 96 (Ligation Enzyme (Е) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 96 (Ligation Buffer (F) 96), 1800 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами А (Adaptor Plate А (il-96)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). VI. Набор реагентов Holotype HLA 96/5 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 5 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, конфигурация В, в составе: 1. Коробка с праймерами 96/5 v2 (Holotype Primer Component Box 96/5 v2): - смесь праймеров HLA-A 96 (HLA-A Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 96 (HLA-B Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 96 (HLA-C Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 96 (HLA-DRBl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 96 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 96 (Library Preparation Component Box 96): - фермент для фрагментирования (А) 96 (Fragmentation Enzyme (А) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 96 (Fragmentation Buffer (В) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 96 (End Repair Enzyme (С) 96), 162 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 96 (End Repair Buffer (D) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 96 (Ligation Enzyme (Е) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 96 (Ligation Buffer (F) 96), 1800 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами В (Adaptor Plate В (i97-192)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). VII. Набор реагентов Holotype HLA 96/5 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 5 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, конфигурация С, в составе: 1. Коробка с праймерами 96/5 v2 (Holotype Primer Component Box 96/5 v2): - смесь праймеров HLA-A 96 (HLA-A Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 96 (HLA-B Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-С 96 (HLA-C Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRB1 96 (HLA-DRB1 Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQB1 (Набор 3) 96 (HLA-DQB1 (Set 3) Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 96 (Library Preparation Component Box 96): - фермент для фрагментирования (А) 96 (Fragmentation Enzyme (А) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 96 (Fragmentation Buffer (В) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 96 (End Repair Enzyme (С) 96), 162 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 96 (End Repair Buffer (D) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 96 (Ligation Enzyme (Е) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 96 (Ligation Buffer (F) 96), 1800 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами С (Adaptor Plate С (il92-288)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). VIII. Набор реагентов Holotype HLA 96/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация А, в составе: 1. Коробка с праймерами 96/7 v2 (Holotype Primer Component Box 96/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 96 (HLA-A Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 96 (HLA-B Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C (HLA-C Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 96 (HLA-DRBl Primer mix), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 96 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQAl 96 (HLA-DQAl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPBl 96 (HLA-DPBl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 96 (Library Preparation Component Box 96): - фермент для фрагментирования (А) 96 (Fragmentation Enzyme (А) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 96 (Fragmentation Buffer (В) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 96 (End Repair Enzyme (С) 96), 162 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 96 (End Repair Buffer (D) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 96 (Ligation Enzyme (Е) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 96 (Ligation Buffer (F) 96), 1800 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами А (Adaptor Plate А (il-96)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). IX. Набор реагентов Holotype HLA 96/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация В, в составе: 1. Коробка с праймерами 96/7 v2 (Holotype Primer Component Box 96/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 96 (HLA-A Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 96 (HLA-B Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 96 (HLA-C Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 96 (HLA-DRBl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQB1 (Набор 3) 96 (HLA-DQB1 (Set 3) Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQA1 96 (HLA-DQA1 Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPB1 96 (HLA-DPB1 Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 96 (Library Preparation Component Box 96): - фермент для фрагментирования (А) 96 (Fragmentation Enzyme (А) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 96 (Fragmentation Buffer (В) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 96 (End Repair Enzyme (С) 96), 162 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 96 (End Repair Buffer (D) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 96 (Ligation Enzyme (Е) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 96 (Ligation Buffer (F) 96), 1800 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами В (Adaptor Plate В (i97-192)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). X. Набор реагентов Holotype HLA 96/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация С, в составе: 1. Коробка с праймерами 96/7 v2 (Holotype Primer Component Box 96/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 96 (HLA-A Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 96 (HLA-B Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 96 (HLA-C Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 96 (HLA-DRBl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 96 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQAl 96 (HLA-DQAl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPBl 96 (HLA-DPBl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 96 (Library Preparation Component Box 96): - фермент для фрагментирования (А) 96 (Fragmentation Enzyme (А) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 96 (Fragmentation Buffer (В) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 96 (End Repair Enzyme (С) 96), 162 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 96 (End Repair Buffer (D) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 96 (Ligation Enzyme (Е) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 96 (Ligation Buffer (F) 96), 1800 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами С (Adaptor Plate С (i192-288)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель).
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов Holotype HLA 24/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация А1, в составе: 1. Коробка с праймерами 24/7 v2 (Holotype Primer Component Box 24/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 24 (HLA-A Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 24 (HLA-B Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 24 (HLA-C Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 24 (HLA-DRBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQB1 (Набор 3) 24 (HLA-DQB1 (Set 3) Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQAl 24 (HLA-DQAl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPBl 24 (HLA-DPBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 24 (Library Preparation Component Box 24): - фермент для фрагментирования (А) 24 (Fragmentation Enzyme (А) 24), 85 мкл - I пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 24 (Fragmentation Buffer (В) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 24 (End Repair Enzyme (С) 24), 50 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 24 (End Repair Buffer (D) 24), 95 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 24 (Ligation Enzyme (Е) 24), 81 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 24 (Ligation Buffer (F) 24), 900 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами А1 (Adaptor Plate А1 (il-24)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). II. Набор реагентов Holotype HLA 24/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам; А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация А2 в составе: 1. Коробка с праймерами 24/7 v2 (Holotype Primer Component Box 24/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 24 (HLA-A Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 24 (HLA-B Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 24 (HLA-C Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 24 (HLA-DRBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 24 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQAl 24 (HLA-DQAl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPBl 24 (HLA-DPBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 24 (Library Preparation Component Box 24): - фермент для фрагментирования (А) 24 (Fragmentation Enzyme (А) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 24 (Fragmentation Buffer (В) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 24 (End Repair Enzyme (С) 24), 50 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 24 (End Repair Buffer (D) 24), 95 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 24 (Ligation Enzyme (Е) 24), 81 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 24 (Ligation Buffer (F) 24), 900 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами А2 (Adaptor Plate А2 (i25-48)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). III. Набор реагентов Holotype HLA 24/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам; А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация АЗ в составе: 1. Коробка с праймерами 24/7 v2 (Holotype Primer Component Box 24/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 24 (HLA-A Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 24 (HLA-B Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 24 (HLA-C Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 24 (HLA-DRBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 24 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQAl 24 (HLA-DQAl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPBl 24 (HLA-DPBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 24 (Library Preparation Component Box 24): - фермент для фрагментирования (А) 24 (Fragmentation Enzyme (А) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 24 (Fragmentation Buffer (В) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 24 (End Repair Enzyme (С) 24), 50 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 24 (End Repair Buffer (D) 24), 95 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 24 (Ligation Enzyme (Е) 24), 81 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 24 (Ligation Buffer (F) 24), 900 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами АЗ (Adaptor Plate АЗ (i49-72)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). IV. Набор реагентов Holotype HLA 24/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация А4, в составе: 1. Коробка с праймерами 24/7 v2 (Holotype Primer Component Box 24/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 24 (HLA-A Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 24 (HLA-B Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 24 (HLA-C Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 24 (HLA-DRBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 24 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQA1 24 (HLA-DQA1 Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPBl 24 (HLA-DPBl Primer mix 24), 60 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 24 (Library Preparation Component Box 24): - фермент для фрагментирования (А) 24 (Fragmentation Enzyme (А) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 24 (Fragmentation Buffer (В) 24), 85 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 24 (End Repair Enzyme (С) 24), 50 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 24 (End Repair Buffer (D) 24), 95 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 24 (Ligation Enzyme (Е) 24), 81 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 24 (Ligation Buffer (F) 24), 900 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами А4 (Adaptor Plate А4 (i73-96)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). V. Набор реагентов Holotype HLA 96/5 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирювания методом высокопроизводительного секвенирования по 5 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, конфигурация А, в составе: 1. Коробка с праймерами 96/5 v2 (Holotype Primer Component Box 96/5 v2): - смесь праймеров HLA-A 96 (HLA-A Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 96 (HLA-B Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 96 (HLA-C Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 96 (HLA-DRBl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 96 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 96 (Library Preparation Component Box 96): - фермент для фрагментирования (А) 96 (Fragmentation Enzyme (А) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 96 (Fragmentation Buffer (В) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 96 (End Repair Enzyme (С) 96), 162 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 96 (End Repair Buffer (D) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 96 (Ligation Enzyme (Е) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 96 (Ligation Buffer (F) 96), 1800 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами А (Adaptor Plate А (il-96)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). VI. Набор реагентов Holotype HLA 96/5 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 5 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, конфигурация В, в составе: 1. Коробка с праймерами 96/5 v2 (Holotype Primer Component Box 96/5 v2): - смесь праймеров HLA-A 96 (HLA-A Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 96 (HLA-B Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 96 (HLA-C Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 96 (HLA-DRBl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 96 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 96 (Library Preparation Component Box 96): - фермент для фрагментирования (А) 96 (Fragmentation Enzyme (А) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 96 (Fragmentation Buffer (В) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 96 (End Repair Enzyme (С) 96), 162 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 96 (End Repair Buffer (D) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 96 (Ligation Enzyme (Е) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 96 (Ligation Buffer (F) 96), 1800 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами В (Adaptor Plate В (i97-192)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). VII. Набор реагентов Holotype HLA 96/5 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 5 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, конфигурация С, в составе: 1. Коробка с праймерами 96/5 v2 (Holotype Primer Component Box 96/5 v2): - смесь праймеров HLA-A 96 (HLA-A Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 96 (HLA-B Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-С 96 (HLA-C Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRB1 96 (HLA-DRB1 Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQB1 (Набор 3) 96 (HLA-DQB1 (Set 3) Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 96 (Library Preparation Component Box 96): - фермент для фрагментирования (А) 96 (Fragmentation Enzyme (А) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 96 (Fragmentation Buffer (В) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 96 (End Repair Enzyme (С) 96), 162 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 96 (End Repair Buffer (D) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 96 (Ligation Enzyme (Е) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 96 (Ligation Buffer (F) 96), 1800 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами С (Adaptor Plate С (il92-288)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). VIII. Набор реагентов Holotype HLA 96/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация А, в составе: 1. Коробка с праймерами 96/7 v2 (Holotype Primer Component Box 96/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 96 (HLA-A Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 96 (HLA-B Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C (HLA-C Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 96 (HLA-DRBl Primer mix), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 96 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQAl 96 (HLA-DQAl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPBl 96 (HLA-DPBl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 96 (Library Preparation Component Box 96): - фермент для фрагментирования (А) 96 (Fragmentation Enzyme (А) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 96 (Fragmentation Buffer (В) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 96 (End Repair Enzyme (С) 96), 162 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 96 (End Repair Buffer (D) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 96 (Ligation Enzyme (Е) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 96 (Ligation Buffer (F) 96), 1800 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами А (Adaptor Plate А (il-96)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). IX. Набор реагентов Holotype HLA 96/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация В, в составе: 1. Коробка с праймерами 96/7 v2 (Holotype Primer Component Box 96/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 96 (HLA-A Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 96 (HLA-B Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 96 (HLA-C Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 96 (HLA-DRBl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQB1 (Набор 3) 96 (HLA-DQB1 (Set 3) Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQA1 96 (HLA-DQA1 Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPB1 96 (HLA-DPB1 Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 96 (Library Preparation Component Box 96): - фермент для фрагментирования (А) 96 (Fragmentation Enzyme (А) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 96 (Fragmentation Buffer (В) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 96 (End Repair Enzyme (С) 96), 162 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 96 (End Repair Buffer (D) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 96 (Ligation Enzyme (Е) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 96 (Ligation Buffer (F) 96), 1800 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами В (Adaptor Plate В (i97-192)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель). X. Набор реагентов Holotype HLA 96/7 для создания библиотек ДНК генов HLA для последующего генотипирования методом высокопроизводительного секвенирования по 7 локусам: А, В, С, DRB1, DQB1, DPB1, DQA1, конфигурация С, в составе: 1. Коробка с праймерами 96/7 v2 (Holotype Primer Component Box 96/7 v2): - смесь праймеров HLA-A 96 (HLA-A Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-B 96 (HLA-B Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-C 96 (HLA-C Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DRBl 96 (HLA-DRBl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQBl (Набор 3) 96 (HLA-DQBl (Set 3) Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DQAl 96 (HLA-DQAl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - смесь праймеров HLA-DPBl 96 (HLA-DPBl Primer mix 96), 220 мкл - 1 пробирка; - реактив для усиления амплификации 1 (Enhancer 1), 1100 мкл - 1 пробирка. 2. Коробка с реагентами для подготовки библиотеки 96 (Library Preparation Component Box 96): - фермент для фрагментирования (А) 96 (Fragmentation Enzyme (А) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - буфер для фрагментирования (В) 96 (Fragmentation Buffer (В) 96), 278 мкл - 1 пробирка; - фермент для обработки концов (С) 96 (End Repair Enzyme (С) 96), 162 мкл - 1 пробирка; - буфер для обработки концов (D) 96 (End Repair Buffer (D) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - фермент для лигирования (Е) 96 (Ligation Enzyme (Е) 96), 324 мкл - 1 пробирка; - буфер для лигирования (F) 96 (Ligation Buffer (F) 96), 1800 мкл - 2 пробирки. 3. 96-луночный планшет с адаптерами С (Adaptor Plate С (i192-288)) - 1 шт. 4. Программное обеспечение Omixon HLA Twin версия 4.8.1 (дата выпуска 26.06.2024г.) и выше (электронный носитель). 5. Инструкция по применению (электронный носитель).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Диаэм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129345, Россия, Москва, ул. Магаданская, д. 7, к. 3, эт. 2, офис 210
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129345, Россия, Москва, ул. Магаданская, д. 7, к. 3, эт. 2, офис 210
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Омиксон Биокомпьютинг Лтд."
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Omixon Biocomputing Ltd., 1117 Budapest, Kaposvar utca 14-18, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Omixon Biocomputing Ltd., 1117 Budapest, Kaposvar utca 14-18, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344780
Адрес
Omixon Biocomputing Ltd., 1117 Budapest, Kaposvar utca 14-18, Hungary; Integrated DNA Technologies, 1710 Commercial Park Coralville, Iowa, 52241 USA; Metabion GmbH, Ammerthalstr. 26, 85551, Kirchheim bei Munich, Germany; GSP Global Szerviz Partner Kft., Lorinci ut 61., H-2220 Vecses, Hungary