Г004-00110-00/02940105 | РЗН 2024/23359
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940105 | РЗН 2024/23359
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23359
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940105
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
в вариантах исполнения: I. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014" для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 120 см или 150 см, в составе: 1. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014" для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 120 см или 150 см, диаметр х длина баллона: 1,50 х 30 мм; 1,50 х 40 мм; 1,50 х 50 мм; 1,50 х 60 мм; 1,50 х 80 мм; 2,00 х 30 мм; 2,00 х 40 мм; 2,00 х 50 мм; 2,00 х 60 мм; 2,00 х 80 мм; 2,00 х 120 мм; 2,00 х 150 мм; 2,00 х 200 мм; 2,00 х 250 мм; 2,50 х 30 мм; 2,50 х 40 мм; 2,50 х 50 мм; 2,50 х 60 мм; 2,50 х 80 мм; 2,50 х 120 мм; 2,50 х 150 мм; 2,50 х 200 мм; 2,50 х 250 мм; 3,00 х 30 мм; 3,00 х 40 мм; 3,00 х 50 мм; 3,00 х 60 мм; 3,00 х 80 мм; 3,00 х 120 мм; 3,00 х 150 мм; 3,00 х 200 мм; 3,00 х 250 мм; 3,50 х 30 мм; 3,50 х 40 мм; 3,50 х 50 мм; 3,50 х 60 мм; 3,50 х 80 мм; 3,50 х 120 мм; 3,50 х 150 мм; 3,50 х 200 мм; 3,50 х 250 мм; 4,00 х 30 мм; 4,00 х 40 мм; 4,00 х 50 мм; 4,00 х 60 мм; 4,00 х 80 мм; 4,00 х 120 мм; 4,00 х 150 мм; 4,00 х 200 мм; 4,00 х 250 мм; 5,00 х 30 мм; 5,00 х 40 мм; 5,00 х 50 мм; 5,00 х 60 мм; 5,00 х 80 мм; 5,00 х 120 мм; 5,00 х 150 мм; 5,00 х 200 мм; 5,00 х 250 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014" для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, в составе: 1. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014" для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 1,50 х 40 мм; 1,50 х 50 мм; 1,50 х 60 мм; 1,50 х 80 мм; 2,00 х 30 мм; 2,00 х 40 мм; 2,00 х 50 мм; 2,00 х 60 мм; 2,00 х 80 мм; 2,00 х 120 мм; 2,50 х 30 мм; 2,50 х 40 мм; 2,50 х 50 мм; 2,50 х 60 мм; 2,50 х 80 мм; 2,50 х 120 мм; 3,00 х 20 мм; 3,00 х 30 мм; 3,00 х 40 мм; 3,00 х 50 мм; 3,00 х 60 мм; 3,00 х 80 мм; 3,00 х 120 мм; 3,50 х 20 мм; 3,50 х 30 мм; 3,50 х 40 мм; 3,50 х 50 мм; 3,50 х 60 мм; 3,50 х 80 мм; 3,50 х 120 мм; 4,00 х 20 мм; 4,00 х 30 мм; 4,00 х 40 мм; 4,00 х 50 мм; 4,00 х 60 мм; 4,00 х 80 мм; 4,00 х 120 мм; 5,00 х 14 мм; 5,00 х 17 мм; 5,00 х 20 мм; 5,00 х 30 мм; 5,00 х 40 мм; 5,00 х 50 мм; 5,00 х 60 мм; 5,00 х 80 мм; 5,00 х 120 мм; 6,00 х 14 мм; 6,00 х 17 мм; 6,00 х 20 мм; 7,00 х 14 мм; 7,00 х 17 мм; 7,00 х 20 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014" для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 120 см или 150 см, в составе: 1. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014" для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 120 см или 150 см, диаметр х длина баллона: 1,50 х 30 мм; 1,50 х 40 мм; 1,50 х 50 мм; 1,50 х 60 мм; 1,50 х 80 мм; 2,00 х 30 мм; 2,00 х 40 мм; 2,00 х 50 мм; 2,00 х 60 мм; 2,00 х 80 мм; 2,00 х 120 мм; 2,00 х 150 мм; 2,00 х 200 мм; 2,00 х 250 мм; 2,50 х 30 мм; 2,50 х 40 мм; 2,50 х 50 мм; 2,50 х 60 мм; 2,50 х 80 мм; 2,50 х 120 мм; 2,50 х 150 мм; 2,50 х 200 мм; 2,50 х 250 мм; 3,00 х 30 мм; 3,00 х 40 мм; 3,00 х 50 мм; 3,00 х 60 мм; 3,00 х 80 мм; 3,00 х 120 мм; 3,00 х 150 мм; 3,00 х 200 мм; 3,00 х 250 мм; 3,50 х 30 мм; 3,50 х 40 мм; 3,50 х 50 мм; 3,50 х 60 мм; 3,50 х 80 мм; 3,50 х 120 мм; 3,50 х 150 мм; 3,50 х 200 мм; 3,50 х 250 мм; 4,00 х 30 мм; 4,00 х 40 мм; 4,00 х 50 мм; 4,00 х 60 мм; 4,00 х 80 мм; 4,00 х 120 мм; 4,00 х 150 мм; 4,00 х 200 мм; 4,00 х 250 мм; 5,00 х 30 мм; 5,00 х 40 мм; 5,00 х 50 мм; 5,00 х 60 мм; 5,00 х 80 мм; 5,00 х 120 мм; 5,00 х 150 мм; 5,00 х 200 мм; 5,00 х 250 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014" для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, в составе: 1. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014" для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 1,50 х 40 мм; 1,50 х 50 мм; 1,50 х 60 мм; 1,50 х 80 мм; 2,00 х 30 мм; 2,00 х 40 мм; 2,00 х 50 мм; 2,00 х 60 мм; 2,00 х 80 мм; 2,00 х 120 мм; 2,50 х 30 мм; 2,50 х 40 мм; 2,50 х 50 мм; 2,50 х 60 мм; 2,50 х 80 мм; 2,50 х 120 мм; 3,00 х 20 мм; 3,00 х 30 мм; 3,00 х 40 мм; 3,00 х 50 мм; 3,00 х 60 мм; 3,00 х 80 мм; 3,00 х 120 мм; 3,50 х 20 мм; 3,50 х 30 мм; 3,50 х 40 мм; 3,50 х 50 мм; 3,50 х 60 мм; 3,50 х 80 мм; 3,50 х 120 мм; 4,00 х 20 мм; 4,00 х 30 мм; 4,00 х 40 мм; 4,00 х 50 мм; 4,00 х 60 мм; 4,00 х 80 мм; 4,00 х 120 мм; 5,00 х 14 мм; 5,00 х 17 мм; 5,00 х 20 мм; 5,00 х 30 мм; 5,00 х 40 мм; 5,00 х 50 мм; 5,00 х 60 мм; 5,00 х 80 мм; 5,00 х 120 мм; 6,00 х 14 мм; 6,00 х 17 мм; 6,00 х 20 мм; 7,00 х 14 мм; 7,00 х 17 мм; 7,00 х 20 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИЛ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4, ПОМЕЩ. 2/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4, ПОМЕЩ. 2/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, Indiа
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, Indiа
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер дилатационный баллонный Mozec РТА предназначен для выполнения
чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) у пациентов с окклюзионными
заболеваниями подвздошных, бедренных, подколенных артерий, артерий голени и почечных артерий с
диаметром, равным или превышающим размеры баллона используемого катетера, а
также для постдилатации баллонорасширяемых и саморасширяющихся стентов в
периферических сосудах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.), Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396 191, Gujarat, India
Наименование
Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23359
Дата регистрации МИ
13.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940105
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2024 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы