Г004-00110-00/02940328 | РЗН 2024/23357
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940328 | РЗН 2024/23357
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2024 по 12.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23357
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940328
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический для постоянной пломбировки каналов Healtex® в наборах
варианты исполнения: 1. Набор HealSealer Regular Kit Type A, в составе: - материал стоматологический Healtex® HealSealer в шприцах 16 г - 1 шт. (2-х камерный шприц: база 6,5 г, катализатор 9,5 г); - палета для смешивания - 1 шт.; - шпатель - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 2. Набор HealSealer Regular Kit Type В, в составе: - материал стоматологический Healtex® HealSealer в шприцах 4 г - 1 шт. (2-х камерный шприц: база 1,625 г, катализатор 2,375 г); - палета для смешивания - 1 шт.; - шпатель - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 3. Набор HealRoot BioSealer Regular Kit, в составе: - материал стоматологический Healtex® HealRoot BioSealer в шприцах 2 г - 1 шт.; - наконечники одноразовые для шприцев НР002 - 20 шт.; - силиконовый колпачок - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 4. Набор HealRoot BioSealer Intro Kit, в составе: - материал стоматологический Healtex® HealRoot BioSealer в шприцах 0,5 г - 1 шт.; - наконечники одноразовые для шприцев НР002 - 4 шт.; - силиконовый колпачок - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 5. Набор Healtex® HealRoot BioMTA Regular Kit, в составе: - материал стоматологический Healtex® HealRoot BioMTA в пробирке Эппендорфа 0,5 г - 1 шт.; - палета для смешивания - 1 шт.; - шпатель - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор HealSealer Regular Kit Type A, в составе: - материал стоматологический Healtex® HealSealer в шприцах 16 г - 1 шт. (2-х камерный шприц: база 6,5 г, катализатор 9,5 г); - палета для смешивания - 1 шт.; - шпатель - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 2. Набор HealSealer Regular Kit Type В, в составе: - материал стоматологический Healtex® HealSealer в шприцах 4 г - 1 шт. (2-х камерный шприц: база 1,625 г, катализатор 2,375 г); - палета для смешивания - 1 шт.; - шпатель - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 3. Набор HealRoot BioSealer Regular Kit, в составе: - материал стоматологический Healtex® HealRoot BioSealer в шприцах 2 г - 1 шт.; - наконечники одноразовые для шприцев НР002 - 20 шт.; - силиконовый колпачок - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 4. Набор HealRoot BioSealer Intro Kit, в составе: - материал стоматологический Healtex® HealRoot BioSealer в шприцах 0,5 г - 1 шт.; - наконечники одноразовые для шприцев НР002 - 4 шт.; - силиконовый колпачок - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 5. Набор Healtex® HealRoot BioMTA Regular Kit, в составе: - материал стоматологический Healtex® HealRoot BioMTA в пробирке Эппендорфа 0,5 г - 1 шт.; - палета для смешивания - 1 шт.; - шпатель - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРОТЕКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, корп. 1, лит. И
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, корп. 1, лит. И
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаДент Груп Интернейшнл"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, DiaDent Group International, 16, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, DiaDent Group International, 16, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147790
Адрес
DiaDent Group International, 16, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Republic of Korea
Наименование
Материал стоматологический для постоянной пломбировки каналов Healtex® в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23357
Дата регистрации МИ
14.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940328
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2025
Период действия
с 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
147790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы