Г004-00110-00/02938157 | РЗН 2024/23356
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938157 | РЗН 2024/23356
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2024 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23356
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938157
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер ангиографический
I. Варианты исполнения: 1. Катетер ангиографический, форма кончика Judkins Left: JL3.5, JL4.0, JL4.5, JL5.0, JL6.0, номинальный диаметр: 4F (1.35 мм), 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), 7F (2.30 мм), эффективная длина 100 см. 2. Катетер ангиографический, форма кончика Judkins Right: JR3.5, JR4.0, JR5.0, JR6.0, номинальный диаметр: 4F (1.35 мм), 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), 7F (2.30 мм), эффективная длина 100 см. 3. Катетер ангиографический, форма кончика Amplatz Left: AL1, AL2, AL3, номинальный диаметр: 4F (1.35 мм), 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), 7F (2.30 мм), эффективная длина 100 см. 4. Катетер ангиографический, форма кончика Amplatz Right: ARl, AR2, AR3, номинальный диаметр: 4F (1.35 мм), 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), 7F (2.30 мм), эффективная длина 100 см. 5. Катетер ангиографический, форма кончика Radial Tiger (TIG), номинальный диаметр: 4F (1.35 мм), 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), 7F (2.30 мм), эффективная длина 100 см. 6. Катетер ангиографический, форма кончика Pigtail Straight (PIG), номинальный диаметр 4F (1.35 мм), эффективная длина: 60 см, 80 см, 110 см, 6 боковых отверстий. 7. Катетер ангиографический, форма кончика Pigtail Straight (PIG), номинальный диаметр 5F (1.67 мм), эффективная длина: 80 см, 110 см, 6 боковых отверстий. 8. Катетер ангиографический, форма кончика Pigtail Straight (PIG), номинальный диаметр 6F (2.00 мм), эффективная длина: 80 см, 110 см, 5 боковых отверстий. 9. Катетер ангиографический, форма кончика Pigtail Straight (PIG) с 20 рентгеноконтрастными маркерами, номинальный диаметр 5F (1.67 мм), эффективная длина 100 см. 10. Катетер ангиографический, форма кончика Pigtail Angled 145° диаметр: 5F(1.67 мм), 6F (2.00 мм), эффективная длина 110 см. 11. Катетер ангиографический, форма кончика Pigtail Angled 155° диаметр: 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм) эффективная длина 110 см. II. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения: 1. Катетер ангиографический, форма кончика Judkins Left: JL3.5, JL4.0, JL4.5, JL5.0, JL6.0, номинальный диаметр: 4F (1.35 мм), 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), 7F (2.30 мм), эффективная длина 100 см. 2. Катетер ангиографический, форма кончика Judkins Right: JR3.5, JR4.0, JR5.0, JR6.0, номинальный диаметр: 4F (1.35 мм), 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), 7F (2.30 мм), эффективная длина 100 см. 3. Катетер ангиографический, форма кончика Amplatz Left: AL1, AL2, AL3, номинальный диаметр: 4F (1.35 мм), 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), 7F (2.30 мм), эффективная длина 100 см. 4. Катетер ангиографический, форма кончика Amplatz Right: ARl, AR2, AR3, номинальный диаметр: 4F (1.35 мм), 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), 7F (2.30 мм), эффективная длина 100 см. 5. Катетер ангиографический, форма кончика Radial Tiger (TIG), номинальный диаметр: 4F (1.35 мм), 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм), 7F (2.30 мм), эффективная длина 100 см. 6. Катетер ангиографический, форма кончика Pigtail Straight (PIG), номинальный диаметр 4F (1.35 мм), эффективная длина: 60 см, 80 см, 110 см, 6 боковых отверстий. 7. Катетер ангиографический, форма кончика Pigtail Straight (PIG), номинальный диаметр 5F (1.67 мм), эффективная длина: 80 см, 110 см, 6 боковых отверстий. 8. Катетер ангиографический, форма кончика Pigtail Straight (PIG), номинальный диаметр 6F (2.00 мм), эффективная длина: 80 см, 110 см, 5 боковых отверстий. 9. Катетер ангиографический, форма кончика Pigtail Straight (PIG) с 20 рентгеноконтрастными маркерами, номинальный диаметр 5F (1.67 мм), эффективная длина 100 см. 10. Катетер ангиографический, форма кончика Pigtail Angled 145° диаметр: 5F(1.67 мм), 6F (2.00 мм), эффективная длина 110 см. 11. Катетер ангиографический, форма кончика Pigtail Angled 155° диаметр: 5F (1.67 мм), 6F (2.00 мм) эффективная длина 110 см. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СП-КАРДИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Матросская Тишина, д. 23, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Матросская Тишина, д. 23, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Кайндли Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Kindly Medical Instruments Co. Ltd., No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Kindly Medical Instruments Co. Ltd., No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
Shanghai Kindly Medical Instruments Co. Ltd., No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China.
Наименование
Катетер ангиографический
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23356
Дата регистрации МИ
14.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938157
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы