Г004-00110-00/02939581 | РЗН 2024/23349
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939581 | РЗН 2024/23349
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23349
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939581
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с использованием бромкрезолового зеленого на биохимических анализаторах Alinity c "Альбумин BCG2 Реагенты для Alinity c (Albumin BCG2)"
варианты исполнения: I. 4 картриджа по 261 тесту, в составе: - реагент 1 (R1) - 4 х 26,0 мл; - инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 780 тестов, в составе: - реагент 1 (R1) - 4 х 68,0 мл; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. 4 картриджа по 261 тесту, в составе: - реагент 1 (R1) - 4 х 26,0 мл; - инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 780 тестов, в составе: - реагент 1 (R1) - 4 х 68,0 мл; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Альбумин BCG2 Реагенты для Alinity c (Albumin BCG2) применяется для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Тест с использованием Альбумин BCG2 Реагенты для Alinity c (Albumin BCG2) предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики и ведения пациентов с различными заболеваниями, которые в первую очередь затрагивают печень и почки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218930
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с использованием бромкрезолового зеленого на биохимических анализаторах Alinity c "Альбумин BCG2 Реагенты для Alinity c (Albumin BCG2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23349
Дата регистрации МИ
14.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939581
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.08.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
218930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы