Г004-00110-00/02939541 | РЗН 2024/23347
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939541 | РЗН 2024/23347
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2024 по 24.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23347
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939541
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения ДНК Aspergillus niger методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® AN-IT
в составе: I. Форма IT-50, в составе: 1. IT-mix-AN 0,35 мл х 1 шт. 2. IT-mix-H 0,35 мл х 1 шт. 3. C+ IT-AN 0,1 мл х 1 шт. 4. С- 1,0 мл х 2 шт. 5. IC 0,5 мл х 1 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® AN-IT Soft версия 1 - 1 шт.; - руководство оператора 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов 1 шт.
в составе: I. Форма IT-50, в составе: 1. IT-mix-AN 0,35 мл х 1 шт. 2. IT-mix-H 0,35 мл х 1 шт. 3. C+ IT-AN 0,1 мл х 1 шт. 4. С- 1,0 мл х 2 шт. 5. IC 0,5 мл х 1 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® AN-IT Soft версия 1 - 1 шт.; - руководство оператора 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
347540
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а стр. 6
Наименование
Набор реагентов для качественного определения ДНК Aspergillus niger методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® AN-IT
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23347
Дата регистрации МИ
13.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939541
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2024
Период действия
с 24.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы