РЗН 2024/23328
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23328
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.08.2024 по 20.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23328
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор для анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 5, с принадлежностями
, в составе: - Анализатор VES-MATIC 5 - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Предохранители - 2 шт.; - Направляющая - 2 шт.; - Боковая планка с гайками - 2 шт.; - Ручки для подъема прибора - 4 шт.; - Тумба передвижная - 1 шт. (при необходимости); - ИК Сканер штрих-кодов Zebex Z-3220 - 1 шт.; - Термобумага - 1 шт.; - Набор адаптеров для штатива Beckman Coulter на 5 позиций - 1 шт. (при необходимости); - Набор адаптеров для штативов Sysmex/Erba/Mindray/Лидкор - 1 шт. (при необходимости); - Набор адаптеров для штативов Advia/ Siemens - 1 шт. (при необходимости); - Мини-адаптер Gender Changer DB9 M-M - 1 шт. (при необходимости); - Мини-адаптер Null Modem DB9 M-F - 1 шт. (при необходимости); - USB-адаптер - 1 шт. (при необходимости); - USB-флеш-накопитель - 1 шт. (при необходимости); - Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: - Транспондер на 500 тестов - 1 шт.; - Транспондер на 1000 тестов - 1 шт.; - Транспондер на 5000 тестов - 1 шт.; - Транспондер на 10000 тестов - 1 шт.
, в составе: - Анализатор VES-MATIC 5 - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Предохранители - 2 шт.; - Направляющая - 2 шт.; - Боковая планка с гайками - 2 шт.; - Ручки для подъема прибора - 4 шт.; - Тумба передвижная - 1 шт. (при необходимости); - ИК Сканер штрих-кодов Zebex Z-3220 - 1 шт.; - Термобумага - 1 шт.; - Набор адаптеров для штатива Beckman Coulter на 5 позиций - 1 шт. (при необходимости); - Набор адаптеров для штативов Sysmex/Erba/Mindray/Лидкор - 1 шт. (при необходимости); - Набор адаптеров для штативов Advia/ Siemens - 1 шт. (при необходимости); - Мини-адаптер Gender Changer DB9 M-M - 1 шт. (при необходимости); - Мини-адаптер Null Modem DB9 M-F - 1 шт. (при необходимости); - USB-адаптер - 1 шт. (при необходимости); - USB-флеш-накопитель - 1 шт. (при необходимости); - Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: - Транспондер на 500 тестов - 1 шт.; - Транспондер на 1000 тестов - 1 шт.; - Транспондер на 5000 тестов - 1 шт.; - Транспондер на 10000 тестов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медика Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты "Звезда", д. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты "Звезда", д. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267010
Адрес
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via del Pozzo 5, 53035 Monteriggioni (SI), Italy; DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (SI), Italy; Diesse Diagnostica Senese SpA, Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI), Italy
Наименование
Автоматический анализатор для анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 5, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23328
Дата регистрации МИ
08.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937338
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
Наименование
Автоматический анализатор для анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 5, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23328
Дата регистрации МИ
08.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937338
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2025
Период действия
с 20.01.2025 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы