Г004-00110-00/02940157 | РЗН 2024/23305
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940157 | РЗН 2024/23305
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23305
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940157
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro
Варианты исполнения: 1. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения EXZ 6000: - Блок анализатора EXZ 6000 - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Кабель передачи данных - 1 шт.; - Провод функционального заземления всего устройства - 1 шт.; - Сканер штрих-кода, модель: NLS-HR22+, производитель: Newland - 1 шт.; - Предохранитель T6.3AH250V - 2 шт.; - Трубка LB в сборке - 1 шт.; - Трубка LD-I в сборке - 1 шт.; - Трубка LD-II в сборке - 1 шт.; - Трубка для разбавителя в сборке - 1 шт.; - Трубка для жидких отходов - 1 шт.; - Контейнер 20-литровый для жидких отходов - 1 шт.; - Штатив для пробирок в сборке - 5 шт.; - Штатив для пробирок капиллярной крови в сборке - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Инструкция по установке - 1 шт.; - Упаковочный лист - 1 шт.; - Сертификат - 1 шт. 2. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения EXZ 6000Pro: - Блок анализатора EXZ 6000Pro - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Кабель передачи данных - 1 шт.; - Провод функционального заземления всего устройства - 1 шт.; - Сканер штрих-кода, модель: NLS-HR22+, производитель: Newland - 1 шт.; - Предохранитель T6.3AH250V - 2 шт.; - Трубка LB в сборке - 1 шт.; - Трубка LD-I в сборке - 1 шт.; - Трубка LD-II в сборке - 1 шт.; - Трубка LP в сборке - 1 шт.; - Трубка для разбавителя в сборке - 1 шт.; - Трубка для жидких отходов - 1 шт.; - Контейнер 20-литровый для жидких отходов - 1 шт.; - Штатив для пробирок в сборке - 5 шт.; - Штатив для пробирок капиллярной крови в сборке - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Инструкция по установке - 1 шт.; - Упаковочный лист - 1 шт.; - Сертификат - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения EXZ 6000: - Блок анализатора EXZ 6000 - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Кабель передачи данных - 1 шт.; - Провод функционального заземления всего устройства - 1 шт.; - Сканер штрих-кода, модель: NLS-HR22+, производитель: Newland - 1 шт.; - Предохранитель T6.3AH250V - 2 шт.; - Трубка LB в сборке - 1 шт.; - Трубка LD-I в сборке - 1 шт.; - Трубка LD-II в сборке - 1 шт.; - Трубка для разбавителя в сборке - 1 шт.; - Трубка для жидких отходов - 1 шт.; - Контейнер 20-литровый для жидких отходов - 1 шт.; - Штатив для пробирок в сборке - 5 шт.; - Штатив для пробирок капиллярной крови в сборке - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Инструкция по установке - 1 шт.; - Упаковочный лист - 1 шт.; - Сертификат - 1 шт. 2. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения EXZ 6000Pro: - Блок анализатора EXZ 6000Pro - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Кабель передачи данных - 1 шт.; - Провод функционального заземления всего устройства - 1 шт.; - Сканер штрих-кода, модель: NLS-HR22+, производитель: Newland - 1 шт.; - Предохранитель T6.3AH250V - 2 шт.; - Трубка LB в сборке - 1 шт.; - Трубка LD-I в сборке - 1 шт.; - Трубка LD-II в сборке - 1 шт.; - Трубка LP в сборке - 1 шт.; - Трубка для разбавителя в сборке - 1 шт.; - Трубка для жидких отходов - 1 шт.; - Контейнер 20-литровый для жидких отходов - 1 шт.; - Штатив для пробирок в сборке - 5 шт.; - Штатив для пробирок капиллярной крови в сборке - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Инструкция по установке - 1 шт.; - Упаковочный лист - 1 шт.; - Сертификат - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останскинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останскинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зибио Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zybio Inc., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zybio Inc., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Zybio Inc., Floor 1 to Floor 5, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA