Г004-00110-00/02936107 | РЗН 2024/23303
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936107 | РЗН 2024/23303
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936107
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модели: Implanter, Implanter LED
, варианты исполнения: I. Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модель: Implanter, в составе: 1. Блок основной, модель Implanter 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Держатель наконечника - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Держатель для инфузионных бутылок - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Насадка для дезинфекции - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Зажим для линии ирригационной - не более 500 шт. (при необходимости). 7. Кольцо уплотнительное - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Педаль ножная MF-4 - не более 5 шт. 9. Микромотор с кабелем, модели SPM58NL, SPM58, SPM45NL - не более 10 шт. 10. Наконечник угловой WP-1 - не более 10 шт., в комплекте: наконечник угловой - 1 шт., насадка для смазки - 1 шт., зажим для линии ирригационной - 1 шт., переходник Y-образный для линии ирригационной - 1 шт., игла для очистки - 1 шт., насадка внутренняя для линии ирригационной - 1 шт. 11. Предохранитель запасной - не более 2 шт. 12. Эксплуатационная документация в составе: 12.1. Инструкция по эксплуатации «Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модели: Implanter, Implanter LED». 12.2. Инструкция по эксплуатации «Наконечник угловой: WP-1, WP-1L». II. Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модель: Implanter LED, в составе: 1. Блок основной, модель Implanter LED - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Держатель наконечника - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Держатель для инфузионных бутылок - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Насадка для дезинфекции - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Зажим для линии ирригационной - не более 500 шт. (при необходимости). 7. Кольцо уплотнительное - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Педаль ножная MF-4 - не более 5 шт. 9. Микромотор со светодиодной подсветкой и кабелем, модели SPM58L, SPM58LS, SPM45L - не более 10 шт. 10. Наконечник угловой WP-1L - не более 10 шт., в комплекте: наконечник угловой - 1 шт. насадка для смазки - 1 шт., зажим для линии ирригационной для наконечников с LEDподсветкой - 1 шт., переходник Y-образный для линии ирригационной - 1 шт., игла для очистки - 1 шт., насадка внутренняя для линии ирригационной - 1 шт., ключ шестигранный - 2 шт. 11. Предохранитель запасной - не более 2 шт. 12. Эксплуатационная документация в составе: 12.1. Инструкция по эксплуатации «Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модели: Implanter, Implanter LED». 12.2. Инструкция по эксплуатации «Наконечник угловой: WP-1, WP-1L».
, варианты исполнения: I. Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модель: Implanter, в составе: 1. Блок основной, модель Implanter 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Держатель наконечника - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Держатель для инфузионных бутылок - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Насадка для дезинфекции - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Зажим для линии ирригационной - не более 500 шт. (при необходимости). 7. Кольцо уплотнительное - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Педаль ножная MF-4 - не более 5 шт. 9. Микромотор с кабелем, модели SPM58NL, SPM58, SPM45NL - не более 10 шт. 10. Наконечник угловой WP-1 - не более 10 шт., в комплекте: наконечник угловой - 1 шт., насадка для смазки - 1 шт., зажим для линии ирригационной - 1 шт., переходник Y-образный для линии ирригационной - 1 шт., игла для очистки - 1 шт., насадка внутренняя для линии ирригационной - 1 шт. 11. Предохранитель запасной - не более 2 шт. 12. Эксплуатационная документация в составе: 12.1. Инструкция по эксплуатации «Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модели: Implanter, Implanter LED». 12.2. Инструкция по эксплуатации «Наконечник угловой: WP-1, WP-1L». II. Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модель: Implanter LED, в составе: 1. Блок основной, модель Implanter LED - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Держатель наконечника - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Держатель для инфузионных бутылок - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Насадка для дезинфекции - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Зажим для линии ирригационной - не более 500 шт. (при необходимости). 7. Кольцо уплотнительное - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Педаль ножная MF-4 - не более 5 шт. 9. Микромотор со светодиодной подсветкой и кабелем, модели SPM58L, SPM58LS, SPM45L - не более 10 шт. 10. Наконечник угловой WP-1L - не более 10 шт., в комплекте: наконечник угловой - 1 шт. насадка для смазки - 1 шт., зажим для линии ирригационной для наконечников с LEDподсветкой - 1 шт., переходник Y-образный для линии ирригационной - 1 шт., игла для очистки - 1 шт., насадка внутренняя для линии ирригационной - 1 шт., ключ шестигранный - 2 шт. 11. Предохранитель запасной - не более 2 шт. 12. Эксплуатационная документация в составе: 12.1. Инструкция по эксплуатации «Аппарат стоматологический для хирургии серии DBA, модели: Implanter, Implanter LED». 12.2. Инструкция по эксплуатации «Наконечник угловой: WP-1, WP-1L».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, эт. 3, помещ. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, эт. 3, помещ. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384840
Адрес
Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Information Industrial Park, Guilin National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China