Г004-00110-00/02936402 | РЗН 2024/23301
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936402 | РЗН 2024/23301
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23301
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936402
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения кортизола электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cortisol (eCLIA) / Cortisol)
варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения кортизола электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cortisol (eCLIA) / Cortisol), в варианте исполнения 50 тестов: 1. Кассета с реагентами - 1 шт. 2. Калибратор (низкий уровень) - 1х1,0 мл. 3. Калибратор (высокий уровень) - 1х1,0 мл. 4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1х1,0 мл. 5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1х1,0 мл. 6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт. 7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения кортизола электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cortisol (eCLIA) / Cortisol), в варианте исполнения 100 тестов: 1. Кассета с реагентами - 1 шт. 2. Калибратор (низкий уровень) - 1х1,0 мл. 3. Калибратор (высокий уровень) - 1х1,0 мл. 4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1х1,0 мл. 5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1х1,0 мл. 6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт. 7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения кортизола электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cortisol (eCLIA) / Cortisol), в варианте исполнения 50 тестов: 1. Кассета с реагентами - 1 шт. 2. Калибратор (низкий уровень) - 1х1,0 мл. 3. Калибратор (высокий уровень) - 1х1,0 мл. 4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1х1,0 мл. 5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1х1,0 мл. 6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт. 7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения кортизола электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cortisol (eCLIA) / Cortisol), в варианте исполнения 100 тестов: 1. Кассета с реагентами - 1 шт. 2. Калибратор (низкий уровень) - 1х1,0 мл. 3. Калибратор (высокий уровень) - 1х1,0 мл. 4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1х1,0 мл. 5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1х1,0 мл. 6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт. 7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-д Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, эт. 9, помещ. XVI, ком. 2, офис 385
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-д Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, эт. 9, помещ. XVI, ком. 2, офис 385
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205010
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения кортизола электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cortisol (eCLIA) / Cortisol)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23301
Дата регистрации МИ
07.08.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.08.2024 по 07.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы