Г004-00110-00/02935060 | РЗН 2024/23298
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935060 | РЗН 2024/23298
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23298
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935060
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35
в вариантах исполнения: I. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 90 см, в составе: 1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 90 см - 1 шт. - со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 2. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 3. Карта данных о растяжимости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 130 см, в составе: 1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 130 см - 1 шт. - со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 2. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 3. Карта данных о растяжимости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 170 см, в составе: 1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 170 см - 1 шт. - со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 2. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 3. Карта данных о растяжимости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 90 см, в составе: 1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 90 см - 1 шт. - со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 2. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 3. Карта данных о растяжимости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 130 см, в составе: 1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 130 см - 1 шт. - со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 2. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 3. Карта данных о растяжимости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 170 см, в составе: 1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 c системой доставки рабочей длиной 170 см - 1 шт. - со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 2. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 3. Карта данных о растяжимости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, эт. 2, помещ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, эт. 2, помещ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194510
Адрес
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland