Г004-00110-00/02940467 | РЗН 2024/23297
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940467 | РЗН 2024/23297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23297
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940467
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф «Валента-ТКГ» по ТУ 26.60.12-004-80502299-2022
, в вариантах исполнения:
1 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М1» в составе:
1.1 Регистрирующий блок М1.
1.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
1.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
1.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
1.5 Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
1.6 Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
1.7 Комплект эксплуатационной документации:
1.7.1 Руководство по эксплуатации.
1.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.001 МЛ.
1.8 Принадлежности:
1.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
1.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
1.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
1.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
1.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
1.8.6 Носитель данных (по необходимости).
1.8.7 Кабель USB (по необходимости).
1.8.8 Гарнитура (по необходимости)
1.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
1.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
1.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)»
(по необходимости).
1.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
2 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М2» в составе:
2.1 Регистрирующий блок М2.
2.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
2.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
2.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
2.5 Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
2.6 Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011», ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
2.7 Комплект эксплуатационной документации:
2.7.1 Руководство по эксплуатации.
2.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.001 МЛ.
2.8 Принадлежности:
2.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
2.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
2.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
2.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
2.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
2.8.6 Носитель данных (по необходимости).
2.8.7 Кабель USB (по необходимости).
2.8.8 Гарнитура (по необходимости).
2.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
2.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
2.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)»
(по необходимости).
2.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
3 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М3» в составе:
3.1 Регистрирующий блок М3.
3.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
3.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
3.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
3.5 Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
3.6 Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
3.7 Комплект эксплуатационной документации:
3.7.1 Руководство по эксплуатации.
3.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.001 МЛ.
3.8 Принадлежности:
3.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
3.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
3.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
3.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
3.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
3.8.6 Носитель данных (по необходимости).
3.8.7 Кабель USB (по необходимости).
3.8.8 Гарнитура (по необходимости).
3.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
3.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
3.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)»(по необходимости).
3.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
4 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М4» в составе:
4.1. Регистрирующий блок М4.
4.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
4.3. Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
4.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
4.5. Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
4.6. Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
4.7. Комплект эксплуатационной документации.
4.7.1. Руководство по эксплуатации
4.7.2. Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.001 МЛ.
4.8. Принадлежности:
4.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
4.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
4.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
4.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
4.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
4.8.6. Устройство дистанционной передачи «Валента-ТКГ-УДП» (по необходимости).
4.8.7. Носитель данных (по необходимости).
4.8.8. Кабель USB (по необходимости).
4.8.9. Гарнитура (по необходимости)
4.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
4.9.1. База данных пациентов (по необходимости).
4.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)»(по необходимости).
4.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
5 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б1» в составе:
5.1 Регистрирующий блок Б1.
5.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В».
5.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
5.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
5.5 Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
5.6 Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
5.7 Комплект эксплуатационной документации:
5.7.1 Руководство по эксплуатации.
5.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.002 МЛ
5.8 Принадлежности:
5.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
5.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В» (по необходимости).
5.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
5.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
5.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
5.8.6 Носитель данных (по необходимости).
5.8.7 SD-карта (по необходимости) — 1-10 шт.
5.8.8 Кабель USB (по необходимости).
5.8.9 Гарнитура (по необходимости).
5.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
5.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
5.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости).
5.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
6 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б2» в составе:
6.1 Регистрирующий блок Б2.
6.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В».
6.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
6.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
6.5 Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
6.6 Электролитический гель — 1-10 шт. «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
6.7 Комплект эксплуатационной документации:
6.7.1 Руководство по эксплуатации.
6.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.002 МЛ
6.8 Принадлежности:
6.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
6.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В» (по необходимости).
6.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
6.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
6.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
6.8.6 Носитель данных (по необходимости).
6.8.7 SD-карта (по необходимости) — 1-10 шт.
6.8.8 Кабель USB (по необходимости).
6.8.9 Гарнитура (по необходимости).
6.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
6.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
6.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)»,
(по необходимости).
6.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
7 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б3» в составе:
7.1 Регистрирующий блок Б3.
7.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В».
7.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
7.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
7.5 Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
7.6 Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
7.7 Комплект эксплуатационной документации.
7.7.1 Руководство по эксплуатации.
7.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.002 МЛ
7.8 Принадлежности:
7.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
7.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В» (по необходимости).
7.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
7.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
7.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
7.8.6 Носитель данных (по необходимости).
7.8.7 SD-карта (по необходимости) — 1-10 шт.
7.8.8 Кабель USB (по необходимости).
7.8.9 Гарнитура (по необходимости).
7.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
7.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
7.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)»(по необходимости).
7.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
8 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б4» в составе:
8.1 Регистрирующий блок Б4.
8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В».
8.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
8.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
8.5 Термобумага для печати ЭКГ— 1-100 шт.
8.6 Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
8.7 Комплект эксплуатационной документации.
8.7.1 Руководство по эксплуатации.
8.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.002 МЛ
8.8 Принадлежности:
8.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
8.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В» (по необходимости).
8.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
8.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
8.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
8.8.6 Устройство дистанционной передачи «Валента-ТКГ-УДП1» (по необходимости).
8.8.7 Носитель данных (по необходимости).
8.8.8 SD-карта (по необходимости) — 1-10 шт.
8.8.9 Кабель USB (по необходимости).
8.8.10 Гарнитура (по необходимости).
8.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
8.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
8.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости).
8.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
, в вариантах исполнения:
1 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М1» в составе:
1.1 Регистрирующий блок М1.
1.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
1.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
1.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
1.5 Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
1.6 Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
1.7 Комплект эксплуатационной документации:
1.7.1 Руководство по эксплуатации.
1.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.001 МЛ.
1.8 Принадлежности:
1.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
1.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
1.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
1.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
1.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
1.8.6 Носитель данных (по необходимости).
1.8.7 Кабель USB (по необходимости).
1.8.8 Гарнитура (по необходимости)
1.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
1.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
1.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)»
(по необходимости).
1.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
2 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М2» в составе:
2.1 Регистрирующий блок М2.
2.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
2.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
2.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
2.5 Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
2.6 Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011», ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
2.7 Комплект эксплуатационной документации:
2.7.1 Руководство по эксплуатации.
2.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.001 МЛ.
2.8 Принадлежности:
2.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
2.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
2.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
2.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
2.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
2.8.6 Носитель данных (по необходимости).
2.8.7 Кабель USB (по необходимости).
2.8.8 Гарнитура (по необходимости).
2.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
2.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
2.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)»
(по необходимости).
2.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
3 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М3» в составе:
3.1 Регистрирующий блок М3.
3.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
3.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
3.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
3.5 Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
3.6 Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
3.7 Комплект эксплуатационной документации:
3.7.1 Руководство по эксплуатации.
3.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.001 МЛ.
3.8 Принадлежности:
3.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
3.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
3.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
3.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
3.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
3.8.6 Носитель данных (по необходимости).
3.8.7 Кабель USB (по необходимости).
3.8.8 Гарнитура (по необходимости).
3.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
3.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
3.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)»(по необходимости).
3.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
4 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М4» в составе:
4.1. Регистрирующий блок М4.
4.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В».
4.3. Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
4.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
4.5. Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
4.6. Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
4.7. Комплект эксплуатационной документации.
4.7.1. Руководство по эксплуатации
4.7.2. Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.001 МЛ.
4.8. Принадлежности:
4.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
4.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости).
4.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
4.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
4.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
4.8.6. Устройство дистанционной передачи «Валента-ТКГ-УДП» (по необходимости).
4.8.7. Носитель данных (по необходимости).
4.8.8. Кабель USB (по необходимости).
4.8.9. Гарнитура (по необходимости)
4.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
4.9.1. База данных пациентов (по необходимости).
4.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)»(по необходимости).
4.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
5 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б1» в составе:
5.1 Регистрирующий блок Б1.
5.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В».
5.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
5.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
5.5 Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
5.6 Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
5.7 Комплект эксплуатационной документации:
5.7.1 Руководство по эксплуатации.
5.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.002 МЛ
5.8 Принадлежности:
5.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
5.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В» (по необходимости).
5.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
5.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
5.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
5.8.6 Носитель данных (по необходимости).
5.8.7 SD-карта (по необходимости) — 1-10 шт.
5.8.8 Кабель USB (по необходимости).
5.8.9 Гарнитура (по необходимости).
5.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
5.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
5.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости).
5.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
6 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б2» в составе:
6.1 Регистрирующий блок Б2.
6.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В».
6.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
6.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
6.5 Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
6.6 Электролитический гель — 1-10 шт. «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
6.7 Комплект эксплуатационной документации:
6.7.1 Руководство по эксплуатации.
6.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.002 МЛ
6.8 Принадлежности:
6.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
6.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В» (по необходимости).
6.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
6.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
6.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
6.8.6 Носитель данных (по необходимости).
6.8.7 SD-карта (по необходимости) — 1-10 шт.
6.8.8 Кабель USB (по необходимости).
6.8.9 Гарнитура (по необходимости).
6.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
6.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
6.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)»,
(по необходимости).
6.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
7 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б3» в составе:
7.1 Регистрирующий блок Б3.
7.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В».
7.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
7.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
7.5 Термобумага для печати ЭКГ — 1-100 шт.
7.6 Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
7.7 Комплект эксплуатационной документации.
7.7.1 Руководство по эксплуатации.
7.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.002 МЛ
7.8 Принадлежности:
7.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
7.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В» (по необходимости).
7.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
7.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
7.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
7.8.6 Носитель данных (по необходимости).
7.8.7 SD-карта (по необходимости) — 1-10 шт.
7.8.8 Кабель USB (по необходимости).
7.8.9 Гарнитура (по необходимости).
7.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
7.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
7.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)»(по необходимости).
7.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
8 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б4» в составе:
8.1 Регистрирующий блок Б4.
8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В».
8.3 Кабель отведений — 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513).
8.4 Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070).
8.5 Термобумага для печати ЭКГ— 1-100 шт.
8.6 Электролитический гель — 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005»,
ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011»,
ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625).
8.7 Комплект эксплуатационной документации.
8.7.1 Руководство по эксплуатации.
8.7.2 Инструкция по медицинскому применению ВЛНТ.941311.002 МЛ
8.8 Принадлежности:
8.8.1 Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости).
8.8.2 Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В» (по необходимости).
8.8.3 Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости).
8.8.4 Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости).
8.8.5 Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости).
8.8.6 Устройство дистанционной передачи «Валента-ТКГ-УДП1» (по необходимости).
8.8.7 Носитель данных (по необходимости).
8.8.8 SD-карта (по необходимости) — 1-10 шт.
8.8.9 Кабель USB (по необходимости).
8.8.10 Гарнитура (по необходимости).
8.9 Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия):
8.9.1 База данных пациентов (по необходимости).
8.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости).
8.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ НЕО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195269, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА УЧИТЕЛЬСКАЯ, 23, ЛИТ. А, ПОМ. 221-А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195269, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА УЧИТЕЛЬСКАЯ, 23, ЛИТ. А, ПОМ. 221-А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электрокардиограф предназначен для регистрации биоэлектрических потенциалов сердечной деятельности пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
ООО "КОМПАНИЯ НЕО", 195269, Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
Наименование
Электрокардиограф «Валента-ТКГ» по ТУ 26.60.12-004-80502299-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23297
Дата регистрации МИ
07.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940467
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.08.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
Внесенные изменения в регистрационное досье медицинского изделия Электрокардиограф "Валента-ТКГ" по ТУ 26.60.12-004-80502299-2022 (рег. номер № РЗН 2024/23297) касаются следующих аспектов:
1. Модификация пользовательского интерфейса: изменен внешний вид интерфейса электрокардиографа, имеющего форм-фактор 2, для моделей "Валента-ТКГ-Б1", "Валента-ТКГ-Б2", "Валента-ТКГ-Б3", "Валента-ТКГ-Б4". Данные изменения не влияют на функционал прибора.
2. Изменение цвета корпуса: внесены изменения в цветовую гамму корпуса электрокардиографа, имеющего форм-фактор 2, добавлен черный цвет.
3. Структурирование инструкции: инструкция по эксплуатации разделена на две части, что соответствует различным форм-факторам электрокардиографа. Это изменение позволит более точно и удобно предоставлять пользователям необходимую информацию в зависимости от используемой модели.
4. Обновление нормативной документации: актуализированы ГОСТы по токсикологии (ГОСТ ISO 10993-10-2023, ГОСТ ISO 10993-23-2023).
5. Изменение обозначения конструкторской документации (КД): изменено обозначение КД в связи с пересмотром внутренних требований компании к конструкторской документации.
1. Модификация пользовательского интерфейса: изменен внешний вид интерфейса электрокардиографа, имеющего форм-фактор 2, для моделей "Валента-ТКГ-Б1", "Валента-ТКГ-Б2", "Валента-ТКГ-Б3", "Валента-ТКГ-Б4". Данные изменения не влияют на функционал прибора.
2. Изменение цвета корпуса: внесены изменения в цветовую гамму корпуса электрокардиографа, имеющего форм-фактор 2, добавлен черный цвет.
3. Структурирование инструкции: инструкция по эксплуатации разделена на две части, что соответствует различным форм-факторам электрокардиографа. Это изменение позволит более точно и удобно предоставлять пользователям необходимую информацию в зависимости от используемой модели.
4. Обновление нормативной документации: актуализированы ГОСТы по токсикологии (ГОСТ ISO 10993-10-2023, ГОСТ ISO 10993-23-2023).
5. Изменение обозначения конструкторской документации (КД): изменено обозначение КД в связи с пересмотром внутренних требований компании к конструкторской документации.
Файлы