Г004-00110-00/02940466 | РЗН 2024/23289

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940466 | РЗН 2024/23289
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23289
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940466
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом изотермической петлевой амплификации "АмплиТест® МБТ-LAMP" по ТУ 21.20.23-047-01897400-2023
, выпускается в четырех формах комплектации: I. Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F: 1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: 1.1. Раствор для лизиса 30,0 мл х 1. 1.2. Раствор для преципитации 20,0 мл х 2. 1.3. Раствор для отмывки 3 25,0 мл х 2. 1.4. Раствор для отмывки 4 20,0 мл х 1. 1.5. РНК-буфер 25,0 мл х 1. 1.6. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1. 1.7. BKO-Mix 1,2 мл х 1. 1.8. ОКО 1,2 мл х 2. 2. «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. LAMP-смесь-FL МБТ 0,6 мл х 1. 2.2. LAMP-буфер-АМR 1,2 мл х 1. 2.3. Bst полимераза AMR 0,06 мл х 1. 2.4. К- 0,2 мл х 1. II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F: 1. «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: 1.1. Лизирующий буфер Комбо 50,0 мл х 1. 1.2. Буфер GT 1,0 мл х 1. 1.3. Магнитный сорбент 1,0 мл х 2. 1.4. Раствор для отмывки Комбо-1 70,0 мл х 1. 1.5. Раствор для отмывки Комбо-2 50,0 мл х 1. 1.6. РНК-буфер 25,0 мл х 1. 1.7. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1. 1.8. BKO-Mix 1,2 мл х 1. 1.9. ОКО 1,2 мл х 2. 2. «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. LAMP-смесь-FL МБТ 0,6 мл х 1. 2.2. LАМР-буфер-AMR 1,2 мл х 1. 2.3. Bst полимераза AMR 0,06 мл х 1. 2.4. К- 0,2 мл х 1. III. Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L: 1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: 1.1. Раствор для лизиса 30,0 мл х 1. 1.2. Раствор для преципитации 20,0 мл х 2. 13. Раствор для отмывки 3 25,0 мл х 2. 1.4. Раствор для отмывки 4 20,0 мл х 1. 1.5. РНК-буфер 25,0 мл х 1. 1.6. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1. 1.7. BKO-Mix 1,2 мл х 1. 1.8. ОКО 1,2 мл х 2. 2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L - комплект реагентов с лиофилизированной реакционной смесью для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. Смесь-FL МБТ-LAMP Lyo 1 стрип из 8 пробирок х 12. 2.2. Растворитель LAMP-Lyo 1,1 мл х 1. 2.3. К- 0,2 мл х 1. IV. Форма 4 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «LAMPкомплект» вариант FRT-96 L: 1. «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: 1.1. Лизирующий буфер Комбо 50,0 мл х 1. 1.2. Буфер GT 1,0 мл х 1. 1.3. Магнитный сорбент 1,0 мл х 2. 1.4. Раствор для отмывки Комбо-1 70,0 мл х 1. 1.5. Раствор для отмывки Комбо-2 50,0 мл х 1. 1.6. РНК-буфер 25,0 мл х 1. 1.7. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1. 1.8. BKO-Mix 1,2 мл х 1. 1.9. ОКО 1,2 мл х 2. 2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L - комплект реагентов с лиофилизированной реакционной смесью для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. Смесь-FL МБТ-LAMP Lyo 1 стрип из 8 пробирок х 12. 2.2. Растворитель LAMP-Lyo 1,1 мл х 1. 2.3. К- 0,2 мл х 1.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
375830
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Документы