РЗН 2024/23283
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23283
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2024 по 07.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23283
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro
, варианты исполнения: 1. Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 3780 тестов (6×6×105 шт.), в составе: - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников - 6×6 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 630 тестов (6×105 шт.), в составе: - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников - 1×6 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: 1. Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 3780 тестов (6×6×105 шт.), в составе: - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников - 6×6 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 630 тестов (6×105 шт.), в составе: - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников - 1×6 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останскинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останскинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23283
Дата регистрации МИ
02.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940760
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2024
Период действия
с 07.11.2024 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы