Г004-00110-00/02939062 | РЗН 2024/23275
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939062 | РЗН 2024/23275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.07.2025 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23275
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939062
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 21.20.24-002-50383176-2023
в составе: - объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN), стерильный, объемом 1,0 мл, в шприце однократного применения, в блистере; инструкция по применению.
в составе: - объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN), стерильный, объемом 1,0 мл, в шприце однократного применения, в блистере; инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129343, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Свиблово, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1, помещ. 96/12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129343, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Свиблово, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1, помещ. 96/12
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320650
Адрес
ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ", 108811, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 4, стр. 2, помещ. 1, Блок Г, эт. 7
Наименование
Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 21.20.24-002-50383176-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23275
Дата регистрации МИ
01.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939062
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
320650
Файлы
Наименование
Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 21.20.24-002-50383176-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23275
Дата регистрации МИ
01.08.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2024 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
320650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
1. Добавление нового производителя материала изготовления вторичной упаковки медицинского изделия
2. Изменение маркировки медицинского изделия
3. Внесение изменений в техническую документацию
2. Изменение маркировки медицинского изделия
3. Внесение изменений в техническую документацию
Файлы