Г004-00110-00/02939717 | РЗН 2024/23274
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939717 | РЗН 2024/23274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23274
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный JALOR re-Style объемом 1.0 мл [18 мг/мл гиалуроната натрия и 20 мг/мл глицерола]
в составе: - Шприц объёмом 1,0 мл, производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ №ФСЗ 2011/10770, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и глицерола - 1 шт.; - Игла 30G 1/2" (0,3 х 12 мм), производитель "ТЕРУМО Юроп Н.В", Бельгия, РУ №РЗН 2018/7086 - 2 шт.; - Этикетка съемная для карты пациента - 1 шт.; - Инструкция по применению.
в составе: - Шприц объёмом 1,0 мл, производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ №ФСЗ 2011/10770, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и глицерола - 1 шт.; - Игла 30G 1/2" (0,3 х 12 мм), производитель "ТЕРУМО Юроп Н.В", Бельгия, РУ №РЗН 2018/7086 - 2 шт.; - Этикетка съемная для карты пациента - 1 шт.; - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРПОРАЦИЯ ЭСТЕТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Г.МОСКВА, УЛ. НОВЫЙ АРБАТ, Д.31/12, КОМ.5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Г.МОСКВА, УЛ. НОВЫЙ АРБАТ, Д.31/12, КОМ.5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хрома-Фарма Гмбх" (Croma-Pharma GmbH)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие представляет собой вязкоэластинчный имплантат, предназначенный для коррекции морщин, например, гусиных лапок или носогубных складок вокруг рта, а также для восполнения потери гиалуроновой кислоты в результате старения, для поддержания гидратации, улучшения тонуса и эластичности кожи. Изделие предназначено для ввода в поверхностные слои дермы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
"Хрома-Фарма Гмбх" (Croma-Pharma GmbH), Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria; "Хрома-Фарма Гмбх" (Croma-Pharma GmbH), Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria
Наименование
Имплантат внутридермальный JALOR re-Style объемом 1.0 мл [18 мг/мл гиалуроната натрия и 20 мг/мл глицерола]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23274
Дата регистрации МИ
01.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2024 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
122090; 136410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы