Г004-00110-00/02941876 | РЗН 2024/23257
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941876 | РЗН 2024/23257
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23257
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941876
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 LH)
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 LH)
варианты исполнения:
I. Фасовка 200 тестов, в составе:
1. Упаковка с шариками LH Bead Pack - 1 упаковка.
2. Клин с реагентом LH Reagent Wedge - 1 клин.
3. Калибратор с низкой концентрацией LH Adjustors (LLHL) - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией LH Adjustors (LLHH) - 1 флакон.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом - 1 лист.
II. Фасовка 600 тестов, в составе:
1. Упаковка с шариками LH Bead Pack - 3 упаковки.
2. Клин с реагентом LH Reagent Wedge - 3 клина.
3. Калибратор с низкой концентрацией LH Adjustors (LLHL) - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией LH Adjustors (LLHH) - 2 флакона.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом - 1 лист.
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 LH)
варианты исполнения:
I. Фасовка 200 тестов, в составе:
1. Упаковка с шариками LH Bead Pack - 1 упаковка.
2. Клин с реагентом LH Reagent Wedge - 1 клин.
3. Калибратор с низкой концентрацией LH Adjustors (LLHL) - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией LH Adjustors (LLHH) - 1 флакон.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом - 1 лист.
II. Фасовка 600 тестов, в составе:
1. Упаковка с шариками LH Bead Pack - 3 упаковки.
2. Клин с реагентом LH Reagent Wedge - 3 клина.
3. Калибратор с низкой концентрацией LH Adjustors (LLHL) - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией LH Adjustors (LLHH) - 2 флакона.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом - 1 лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Immulite 2000 LH предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в сыворотке крови человека на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 в качестве дополнительного метода диагностики и лечения заболеваний мужской и женской репродуктивной системы и дисфункции половых желез.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189400
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед), Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 LH)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23257
Дата регистрации МИ
01.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941876
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2024 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
189400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы