Г004-00110-00/02934465 | РЗН 2024/23255
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934465 | РЗН 2024/23255
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934465
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования "ФМП-01" по ТУ 26.60.12-004-95560246-2023
в составе: 1. Ультразвуковой датчик (датчик УЗ) 1 МГц - REF 11002, производства ООО «БИПУЛЬС», Россия - 1 шт. 2. Тензометрический датчик (датчик ТОКО) - REF 12002, производства ООО «БИПУЛЬС», Россия - 1 шт. 3. Ремень крепления датчиков - REF 14001, Арт. 0050 АБ перф., производства ООО «ФИ-текс», Россия - 2 шт. 4. Зарядное устройство - REF 15001, модель ROBITON USB 1000, производства «Two Thousand and One Technology Inc.», Китай - 1 шт. 5. Кабель подключения датчик УЗ к зарядному устройству - REF 13001, производства ООО «БИПУЛЬС», Россия - 1 шт. 6. Устройство приема/передачи и отображения данных - Смартфон - XIAOMI Redmi 9А, модель M2006C3LG, производства «Xiaomi Communications Со. Ltd.», Китай (при необходимости) - 1 шт. 7. Программа управления Системой - «ФМП» версия 1.3 и выше, производства ООО «БИПУЛЬС», Россия - 1 шт. 8. Базовая станции дистанционной системы кардиотокографии - «ФМП-01» - Ноутбук - HUAWEI, модель MatcBook D15, производства «Huawei Technologies Со, Ltd.», Китай (при необходимости) - 1 шт. 9. ПО базовой станции дистанционной системы кардиотокографии - «MFMon» версия 1.1 и выше (регистрационный №2013610504), производства ООО «ЮСОНТЕК», Россия (при необходимости) - 1 шт. 10. Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения : гель для ультразвуковых исследований и терапии, высокой вязкости, бесцветный - «Медиагель», производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РЗН 2016/3706 - 1 флакон 160 грамм. 11. Транспортировочная сумка, REF 16001, производства ООО «БИПУЛЬС», Россия - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - БНАС.941118.010РЭ - 1 шт. 13. Паспорт - БНАС.941118.010ПС - 1 шт. Принадлежности: 1. Принтер лазерный, модель HP Laser 107w, производства «HP inc.», Китай - 1 шт.
в составе: 1. Ультразвуковой датчик (датчик УЗ) 1 МГц - REF 11002, производства ООО «БИПУЛЬС», Россия - 1 шт. 2. Тензометрический датчик (датчик ТОКО) - REF 12002, производства ООО «БИПУЛЬС», Россия - 1 шт. 3. Ремень крепления датчиков - REF 14001, Арт. 0050 АБ перф., производства ООО «ФИ-текс», Россия - 2 шт. 4. Зарядное устройство - REF 15001, модель ROBITON USB 1000, производства «Two Thousand and One Technology Inc.», Китай - 1 шт. 5. Кабель подключения датчик УЗ к зарядному устройству - REF 13001, производства ООО «БИПУЛЬС», Россия - 1 шт. 6. Устройство приема/передачи и отображения данных - Смартфон - XIAOMI Redmi 9А, модель M2006C3LG, производства «Xiaomi Communications Со. Ltd.», Китай (при необходимости) - 1 шт. 7. Программа управления Системой - «ФМП» версия 1.3 и выше, производства ООО «БИПУЛЬС», Россия - 1 шт. 8. Базовая станции дистанционной системы кардиотокографии - «ФМП-01» - Ноутбук - HUAWEI, модель MatcBook D15, производства «Huawei Technologies Со, Ltd.», Китай (при необходимости) - 1 шт. 9. ПО базовой станции дистанционной системы кардиотокографии - «MFMon» версия 1.1 и выше (регистрационный №2013610504), производства ООО «ЮСОНТЕК», Россия (при необходимости) - 1 шт. 10. Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения : гель для ультразвуковых исследований и терапии, высокой вязкости, бесцветный - «Медиагель», производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РЗН 2016/3706 - 1 флакон 160 грамм. 11. Транспортировочная сумка, REF 16001, производства ООО «БИПУЛЬС», Россия - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - БНАС.941118.010РЭ - 1 шт. 13. Паспорт - БНАС.941118.010ПС - 1 шт. Принадлежности: 1. Принтер лазерный, модель HP Laser 107w, производства «HP inc.», Китай - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИПУЛЬС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, эт. 2, ком. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, эт. 2, ком. 16
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192000
Адрес
ООО "БИПУЛЬС", 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6 А, стр. 1, 4 эт., ком. 6