Г004-00110-00/02940824 | РЗН 2024/23253
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940824 | РЗН 2024/23253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23253
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940824
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения прогестерона/Progesterone на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 Progesterone (lmmulite 2000 PRG)
варианты исполнения:
I. Фасовка 200 тестов:
1. Упаковка с шариками Progesterone Bead Pack - 1 упаковка.
2. Клин с реагентом Progesterone Reagent Wedge - 1 клин.
3. Калибратор с низкой концентрацией Progesterone Adjustors (LPWL) - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Progesterone Adjustors (LPWH) - 1 флакон.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом - 1 лист.
II. Фасовка 600 тестов:
1. Упаковка с шариками Progesterone Bead Pack - 3 упаковки.
2. Клин с реагентом Progesterone Reagent Wedge - 3 клина.
3. Калибратор с низкой концентрацией Progesterone Adjustors (LPWL) - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Progesterone Adjustors (LPWH) - 2 флакона.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом - 1 лист.
варианты исполнения:
I. Фасовка 200 тестов:
1. Упаковка с шариками Progesterone Bead Pack - 1 упаковка.
2. Клин с реагентом Progesterone Reagent Wedge - 1 клин.
3. Калибратор с низкой концентрацией Progesterone Adjustors (LPWL) - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Progesterone Adjustors (LPWH) - 1 флакон.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом - 1 лист.
II. Фасовка 600 тестов:
1. Упаковка с шариками Progesterone Bead Pack - 3 упаковки.
2. Клин с реагентом Progesterone Reagent Wedge - 3 клина.
3. Калибратор с низкой концентрацией Progesterone Adjustors (LPWL) - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Progesterone Adjustors (LPWH) - 2 флакона.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом - 1 лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Immulite 2000 PRG предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения прогестерона в сыворотке крови человека на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 в качестве вспомогательного средства при диагностике и лечении лиц с нарушениями функции яичников или плаценты
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164120
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед), Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для количественного определения прогестерона/Progesterone на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 Progesterone (lmmulite 2000 PRG)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23253
Дата регистрации МИ
01.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940824
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
164120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы