Г004-00110-00/02940215 | РЗН 2024/23237
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940215 | РЗН 2024/23237
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2024 по 21.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23237
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940215
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-2022
в вариантах исполнения: I. Форма комплектации «ВПЧ-тест-21», в составе: 1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1350 мкл 2. Праймер-микс HPV-№1 (6, 11, 44) - 1 пробирка 960 мкл. 3. Праймер-микс HPV-№2 (16, 18, 26) - 1 пробирка 960 мкл. 4. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл. 5. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл. 6. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл. 7. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл. 8. Праймер-микс HPV-№7 (53, 73, 82) - 1 пробирка 960 мкл. 9. КО-1 - 1 пробирка 1100 мкл. 10. КО-2 - 1 пробирка 1100 мкл. 11. ПКО - 1 пробирка 1350 мкл. 12. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации «ВПЧ-тест-16/18», в составе: 1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл 2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл. 3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл. 4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл. 6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию. III. Форма комплектации «ВПЧ-тест-31/33», в составе: 1. ПЦР-буфер - 1 пробирка 390 мкл. 2. Праймер-микс HPV-31/33 (31, 33) - 1 пробирка 960 мкл. 3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл. 4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл. 6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию. IV. Форма комплектации Набор реагентов «ВПЧ-тест-6/11», в составе: 1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл 2. Праймер-микс HPV-6/11 (6, 11) - 1 пробирка, 960 мкл. 3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл. 4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл. 6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию. V. Форма комплектации «ВПЧ-тест-14», в составе: 1. ПЦР-буфер - 2 пробирки по 960 мкл 2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл. 3. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл. 4. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл. 5. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл. 6. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл. 7. КО-1 - 1 пробирка 800 мкл. 8. КО-2 - 1 пробирка 800 мкл. 9. ПКО - 1 пробирка 960 мкл. 10. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в вариантах исполнения: I. Форма комплектации «ВПЧ-тест-21», в составе: 1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1350 мкл 2. Праймер-микс HPV-№1 (6, 11, 44) - 1 пробирка 960 мкл. 3. Праймер-микс HPV-№2 (16, 18, 26) - 1 пробирка 960 мкл. 4. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл. 5. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл. 6. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл. 7. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл. 8. Праймер-микс HPV-№7 (53, 73, 82) - 1 пробирка 960 мкл. 9. КО-1 - 1 пробирка 1100 мкл. 10. КО-2 - 1 пробирка 1100 мкл. 11. ПКО - 1 пробирка 1350 мкл. 12. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации «ВПЧ-тест-16/18», в составе: 1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл 2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл. 3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл. 4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл. 6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию. III. Форма комплектации «ВПЧ-тест-31/33», в составе: 1. ПЦР-буфер - 1 пробирка 390 мкл. 2. Праймер-микс HPV-31/33 (31, 33) - 1 пробирка 960 мкл. 3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл. 4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл. 6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию. IV. Форма комплектации Набор реагентов «ВПЧ-тест-6/11», в составе: 1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл 2. Праймер-микс HPV-6/11 (6, 11) - 1 пробирка, 960 мкл. 3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл. 4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл. 6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию. V. Форма комплектации «ВПЧ-тест-14», в составе: 1. ПЦР-буфер - 2 пробирки по 960 мкл 2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл. 3. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл. 4. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл. 5. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл. 6. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл. 7. КО-1 - 1 пробирка 800 мкл. 8. КО-2 - 1 пробирка 800 мкл. 9. ПКО - 1 пробирка 960 мкл. 10. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
225770
226080
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23237
Дата регистрации МИ
31.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940215
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2026
Период действия
с 21.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
225770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы