Г004-00110-00/02935547 | РЗН 2024/23236
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935547 | РЗН 2024/23236
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23236
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дренирования спинномозговой жидкости
в вариантах исполнения: 1. Система дренирования спинномозговой жидкости вентрикулярная EDMS, в составе: 1.1. Система дренирования спинномозговой жидкости вентрикулярная EDMS - 1 шт. 1.2. Вентрикулярный катетер малый BMI, в составе: катетер вентрикулярный малый (1 шт.); заглушка Luer (1 шт.); коннектор Luer (1 шт.); троакар (1 шт.); стилет (1 шт.) - до 5 шт. (при необходимости). 1.3. Вентрикулярный катетер большой BMI, в составе: катетер вентрикулярный большой (1 шт.); заглушка Luer (1 шт.); коннектор Luer (1 шт.); троакар (1 шт.); стилет (1 шт.) - до 5 шт. (при необходимости). 1.4. Вентрикулярный катетер антибактериальный, в составе: катетер вентрикулярный антибактериальный (1 шт.); заглушка Luer (1 шт.); коннектор Luer (1 шт.); троакар (1 шт.); стилет (1 шт.) - до 5 шт. (при необходимости). 1.5. Резервуар, в составе: катетер вентрикулярный со стилетом (1 шт.), резервуар (1 шт.), игла (1 шт.) - до 5 шт. (при необходимости). 1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная Tuohi, в составе: 2.1. Линия пациента - 1 шт. 2.2. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. 2.3. Катетер люмбальный малый, в составе: катетер люмбальный малый (1 шт.); игла Туохи (1 шт.); игла-стилет (1 шт.); коннектор Luer (1 шт.); фиксатор (2 шт.) - 1 шт. 2.4. Катетер люмбальный большой, с открытым концом в составе: катетер люмбальный большой с открытым концом (1 шт.); игла Туохи (1 шт.); игла-стилет (1 шт.); коннектор Luer (1 шт.); фиксатор (2 шт.) - до 5 шт. (при необходимости). 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная, в составе: 3.1. Катетер люмбальный малый - 1 шт. 3.2. Игла Туохи - 1 шт. 3.3. Игла-стилет - 1 шт. 3.4. Коннектор Luer - 1 шт. 3.5. Фиксатор - 2 шт. 3.6. Резервуар люмбальный - до 5 шт. (при необходимости). 3.7. Линия пациента - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная, с катетером люмбальным большим, с открытым концом, в составе: 4.1. Катетер люмбальный большой, с открытым концом - 1 шт. 4.2. Игла Туохи - 1 шт. 4.3. Игла-стилет - 1 шт. 4.4. Коннектор Luer - 1 шт. 4.5. Фиксатор - 2 шт. 4.6. Резервуар люмбальный - до 5 шт. (при необходимости). 4.7. Линия пациента - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. (при необходимости). 4.9. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная малая, с Т-образным катетером, в составе: 5.1. Т-образный катетер, малый - 1 шт. 5.2. Коннектор - 1 шт. 5.3. Фиксатор - 2 шт. 5.4. Линия пациента - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная большая, с Т-образным катетером, в составе: 6.1. Т-образный катетер, большой - 1 шт. 6.2. Коннектор - 1 шт. 6.3. Фиксатор - 2 шт. 6.4. Линия пациента - 1 шт. (при необходимости). 6.5. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. (при необходимости). 6.6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Система дренирования спинномозговой жидкости и других жидкостей с похожими физическими характеристиками, в составе: 7.1. Резервуар для сбора жидкости - 1 шт. 7.2. Катетер дренажный с круглой оболочной - до 5 шт. (при необходимости). 7.3. Катетер дренажный с плоской оболочкой, 10 мм - до 5 шт. (при необходимости). 7.4. Катетер дренажный с плоской оболочкой, 7 мм - до 5 шт. (при необходимости). 7.5. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. (при необходимости). 7.6. Линия пациента - 1 шт. (при необходимости). 7.7. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Система дренирования спинномозговой жидкости вентрикулярная EDMS, в составе: 1.1. Система дренирования спинномозговой жидкости вентрикулярная EDMS - 1 шт. 1.2. Вентрикулярный катетер малый BMI, в составе: катетер вентрикулярный малый (1 шт.); заглушка Luer (1 шт.); коннектор Luer (1 шт.); троакар (1 шт.); стилет (1 шт.) - до 5 шт. (при необходимости). 1.3. Вентрикулярный катетер большой BMI, в составе: катетер вентрикулярный большой (1 шт.); заглушка Luer (1 шт.); коннектор Luer (1 шт.); троакар (1 шт.); стилет (1 шт.) - до 5 шт. (при необходимости). 1.4. Вентрикулярный катетер антибактериальный, в составе: катетер вентрикулярный антибактериальный (1 шт.); заглушка Luer (1 шт.); коннектор Luer (1 шт.); троакар (1 шт.); стилет (1 шт.) - до 5 шт. (при необходимости). 1.5. Резервуар, в составе: катетер вентрикулярный со стилетом (1 шт.), резервуар (1 шт.), игла (1 шт.) - до 5 шт. (при необходимости). 1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная Tuohi, в составе: 2.1. Линия пациента - 1 шт. 2.2. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. 2.3. Катетер люмбальный малый, в составе: катетер люмбальный малый (1 шт.); игла Туохи (1 шт.); игла-стилет (1 шт.); коннектор Luer (1 шт.); фиксатор (2 шт.) - 1 шт. 2.4. Катетер люмбальный большой, с открытым концом в составе: катетер люмбальный большой с открытым концом (1 шт.); игла Туохи (1 шт.); игла-стилет (1 шт.); коннектор Luer (1 шт.); фиксатор (2 шт.) - до 5 шт. (при необходимости). 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная, в составе: 3.1. Катетер люмбальный малый - 1 шт. 3.2. Игла Туохи - 1 шт. 3.3. Игла-стилет - 1 шт. 3.4. Коннектор Luer - 1 шт. 3.5. Фиксатор - 2 шт. 3.6. Резервуар люмбальный - до 5 шт. (при необходимости). 3.7. Линия пациента - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная, с катетером люмбальным большим, с открытым концом, в составе: 4.1. Катетер люмбальный большой, с открытым концом - 1 шт. 4.2. Игла Туохи - 1 шт. 4.3. Игла-стилет - 1 шт. 4.4. Коннектор Luer - 1 шт. 4.5. Фиксатор - 2 шт. 4.6. Резервуар люмбальный - до 5 шт. (при необходимости). 4.7. Линия пациента - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. (при необходимости). 4.9. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная малая, с Т-образным катетером, в составе: 5.1. Т-образный катетер, малый - 1 шт. 5.2. Коннектор - 1 шт. 5.3. Фиксатор - 2 шт. 5.4. Линия пациента - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная большая, с Т-образным катетером, в составе: 6.1. Т-образный катетер, большой - 1 шт. 6.2. Коннектор - 1 шт. 6.3. Фиксатор - 2 шт. 6.4. Линия пациента - 1 шт. (при необходимости). 6.5. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. (при необходимости). 6.6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Система дренирования спинномозговой жидкости и других жидкостей с похожими физическими характеристиками, в составе: 7.1. Резервуар для сбора жидкости - 1 шт. 7.2. Катетер дренажный с круглой оболочной - до 5 шт. (при необходимости). 7.3. Катетер дренажный с плоской оболочкой, 10 мм - до 5 шт. (при необходимости). 7.4. Катетер дренажный с плоской оболочкой, 7 мм - до 5 шт. (при необходимости). 7.5. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. (при необходимости). 7.6. Линия пациента - 1 шт. (при необходимости). 7.7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НЕЙРОПРОДЖЕКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, Ш. КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2, ЭТАЖ 1 ПОМ 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, Ш. КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2, ЭТАЖ 1 ПОМ 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wellong Instruments Co., Ltd. (Веллонг Инструментс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2nd Fl., No. 63, Linsen N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei city 104, Taiwan, R.O.C.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2nd Fl., No. 63, Linsen N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei city 104, Taiwan, R.O.C.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для дренирования и мониторинга спинномозговой жидкости или других жидкостей с похожими физическими характеристиками с целью снижения внутричерепного давления и объема спинномозговой жидкости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331600
333470
Адрес
Wellong Instruments Co., Ltd. (Веллонг Инструментс Ко., Лтд.), 5th Fl., No. 7, Alley 11, Lane 327, ZhongShan Rd., Sec. 2, Zhonghe Dist., New Taipei City, Taiwan, R.O.C.
Наименование
Система дренирования спинномозговой жидкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23236
Дата регистрации МИ
02.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935547
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2024 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
331600; 333470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы