Г004-00110-00/02938397 | РЗН 2024/23227
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938397 | РЗН 2024/23227
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2024 по 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23227
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938397
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций
в вариантах исполнения: Allcem, Allcem Core. I. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem: 1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка А1 (основа), в составе: - дозатор с материалом оттенка А1 (основа) (1 шт., 2,5 г); - инструкция по применению. 2. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка А2 (основа), в составе: - дозатор с материалом оттенка А2 (основа) (1 шт., 2,5 г); - инструкция по применению. 3. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка АЗ (основа), в составе: - дозатор с материалом оттенка АЗ (основа) (1 шт., 2,5 г); - инструкция по применению. 4. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem (катализатор), в составе: - дозатор с материалом (катализатор) (1 шт., 2,5 г) - инструкция по применению. 5. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка А1 (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка А1 (основа + катализатор) (1 шт., 5 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (5 шт.); - инструкция по применению. 6. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка А2 (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка А2 (основа + катализатор) (1 шт., 5 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (5 шт.); - инструкция по применению. 7. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка АЗ (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка АЗ (основа + катализатор) (1 шт., 5 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (5 шт.); - инструкция по применению. 8. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка Trans (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка Trans (основа + катализатор) (1 шт., 5 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (5 шт.); - инструкция по применению Принадлежности: I. Насадки - аппликаторы для смешивания Allcem (1 уп./20 шт.). II. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem Core: 1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem Core оттенка А1 (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка А1 (основа + катализатор) (1 шт., 6 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (8 шт.); - инструкция по применению. 2. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem Core оттенка А2 (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка А2 (основа + катализатор) (1 шт., 6 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (8 шт.); - инструкция по применению. 3. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem Core оттенка АЗ (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка АЗ (основа + катализатор) (1 шт., 6 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (8 шт.); - инструкция по применению. 4. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem Core оттенка Opaque Pearl (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка Opaque Pearl (основа + катализатор) (1 шт., 6 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (8 шт.); - инструкция по применению. Принадлежности: 1. Насадки - аппликаторы для смешивания Allcem Core (1 уп./10 шт.).
в вариантах исполнения: Allcem, Allcem Core. I. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem: 1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка А1 (основа), в составе: - дозатор с материалом оттенка А1 (основа) (1 шт., 2,5 г); - инструкция по применению. 2. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка А2 (основа), в составе: - дозатор с материалом оттенка А2 (основа) (1 шт., 2,5 г); - инструкция по применению. 3. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка АЗ (основа), в составе: - дозатор с материалом оттенка АЗ (основа) (1 шт., 2,5 г); - инструкция по применению. 4. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem (катализатор), в составе: - дозатор с материалом (катализатор) (1 шт., 2,5 г) - инструкция по применению. 5. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка А1 (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка А1 (основа + катализатор) (1 шт., 5 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (5 шт.); - инструкция по применению. 6. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка А2 (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка А2 (основа + катализатор) (1 шт., 5 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (5 шт.); - инструкция по применению. 7. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка АЗ (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка АЗ (основа + катализатор) (1 шт., 5 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (5 шт.); - инструкция по применению. 8. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem оттенка Trans (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка Trans (основа + катализатор) (1 шт., 5 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (5 шт.); - инструкция по применению Принадлежности: I. Насадки - аппликаторы для смешивания Allcem (1 уп./20 шт.). II. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem Core: 1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem Core оттенка А1 (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка А1 (основа + катализатор) (1 шт., 6 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (8 шт.); - инструкция по применению. 2. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem Core оттенка А2 (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка А2 (основа + катализатор) (1 шт., 6 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (8 шт.); - инструкция по применению. 3. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem Core оттенка АЗ (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка АЗ (основа + катализатор) (1 шт., 6 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (8 шт.); - инструкция по применению. 4. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций Allcem Core оттенка Opaque Pearl (основа + катализатор), в составе: - двухкомпонентный дозатор с материалом оттенка Opaque Pearl (основа + катализатор) (1 шт., 6 г); - насадки - аппликаторы для смешивания (8 шт.); - инструкция по применению. Принадлежности: 1. Насадки - аппликаторы для смешивания Allcem Core (1 уп./10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИнтерДент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125635, Россия, Москва, ул. Ангарская, д. 6, эт. 1, помещ. III, ком. 3, оф. 120
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125635, Россия, Москва, ул. Ангарская, д. 6, эт. 1, помещ. III, ком. 3, оф. 120
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентскеа Лтда."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Dentscare Ltda., Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Dentscare Ltda., Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
299770
Адрес
Dentscare Ltda., Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
Наименование
Цемент стоматологический композитный двойного отверждения для непрямых реставраций
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23227
Дата регистрации МИ
30.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
299770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы