Г004-00110-00/02938353 | РЗН 2024/23222
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938353 | РЗН 2024/23222
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23222
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938353
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический и рентгеноскопический медицинский передвижной С-дуга "Эссен" по ТУ 26.60.11-003-34910593-2022
Основной состав: 1. Штатив напольный передвижной С-дуга «Эссен», производства ООО «ДАЛИ Медикал» - 1 шт., в составе: 1.1. Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления - 1 шт.: - Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления Ziehm Vision RFD, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany; или - Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления Arci, производства АВ Medical, UAB, Литва. 1.2. Комплект кабелей, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany - 1 шт. 1.3. Комплект высоковольтных кабелей, производства ООО «ДАЛИ Медикал» - 1 шт. (при необходимости) 1.4. Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке XRR-3351, производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd., Japan - 1 шт.: 2. Стойка с мониторами, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany - 1 шт. 2.1. Медицинский диагностический монитор производства Ziehm Imaging GmbH, Germany до 2-х шт. 3. Переключатель педальный, производства Ziehm Imaging GmbH, German - 1 шт. 4. Плоскопанельный цифровой детектор (при необходимости) - 1 шт.: Плоскопанельный цифровой детектор серии Dexela, производства PerkinElmer Medical Imaging, Германия или серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation., США или серии FDP, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany 5. Отсеивающая решетка (при необходимости) - 1 шт.: - Отсеивающая решетка производства Ziehm Imaging GmbH, Germany; 6. Коллиматор - 1 шт.: - Коллиматор производства Ziehm Imaging GmbH, Germany; 7. Система медицинской визуализации цифровая (при необходимости) - 1 шт.: - Система медицинской визуализации цифровая Ziehm NGP, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany; 8. Дозиметр рентгеновского излучения клинический (при необходимости) - 1 шт.: - Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System варианты исполнения: VacuDap - С, производства VacuTec MeBtechnik GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11816; или - Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО HПП «Доза», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1562., модели: 3. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, в составе: 8.1. Камера ионизационная ДРК-1М-К01. 8.2. Камера ионизационная ДРК-1М-К02, 8.3. Камера ионизационная ДРК-1М-К04. 8.4. Камера ионизационная ДРК-1М-К05. 8.5. Камера ионизационная ДРК-1М-К09. 8.6. Камера ионизационная ДРК-1М-К10. 8.7. Камера ионизационная ДРК-1М-К12. 8.8. Камера ионизационная ДРК-1М-К19. 8.9. Камера ионизационная ДРК-1М-К20. 8.10. Пульт измерительный ДРК-1М-Э03. 8.11. Пульт измерительный ДРК-1М-Э04. 8.12. Пульт измерительный ДРК-1М-Э05. 8.13. Пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 8.14. Модуль измерительный ДРК-1М-К05-Э06, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К05; - пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 8.15. Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20; - пульт измерительный ДРК-1МЭ07. 8.16. Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07-БИ, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20; - пульт измерительный ДРК-1М-Э07-БИ. 9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов (при необходимости) - 1 шт.: - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (РУ ФСР 2010/08183), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия; или - Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004 (РУ ФСР 2008/03184), производства ЗАО «Ренекс», Россия. 10. Руководство по эксплуатации № 003.34910593.01РЭ. 11. Приложение к Руководству по эксплуатации № 003.34910593.01РЭ. 12. Паспорт № 003.34910593.01 ПС.
Основной состав: 1. Штатив напольный передвижной С-дуга «Эссен», производства ООО «ДАЛИ Медикал» - 1 шт., в составе: 1.1. Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления - 1 шт.: - Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления Ziehm Vision RFD, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany; или - Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления Arci, производства АВ Medical, UAB, Литва. 1.2. Комплект кабелей, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany - 1 шт. 1.3. Комплект высоковольтных кабелей, производства ООО «ДАЛИ Медикал» - 1 шт. (при необходимости) 1.4. Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке XRR-3351, производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd., Japan - 1 шт.: 2. Стойка с мониторами, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany - 1 шт. 2.1. Медицинский диагностический монитор производства Ziehm Imaging GmbH, Germany до 2-х шт. 3. Переключатель педальный, производства Ziehm Imaging GmbH, German - 1 шт. 4. Плоскопанельный цифровой детектор (при необходимости) - 1 шт.: Плоскопанельный цифровой детектор серии Dexela, производства PerkinElmer Medical Imaging, Германия или серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation., США или серии FDP, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany 5. Отсеивающая решетка (при необходимости) - 1 шт.: - Отсеивающая решетка производства Ziehm Imaging GmbH, Germany; 6. Коллиматор - 1 шт.: - Коллиматор производства Ziehm Imaging GmbH, Germany; 7. Система медицинской визуализации цифровая (при необходимости) - 1 шт.: - Система медицинской визуализации цифровая Ziehm NGP, производства Ziehm Imaging GmbH, Germany; 8. Дозиметр рентгеновского излучения клинический (при необходимости) - 1 шт.: - Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System варианты исполнения: VacuDap - С, производства VacuTec MeBtechnik GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11816; или - Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО HПП «Доза», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1562., модели: 3. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, в составе: 8.1. Камера ионизационная ДРК-1М-К01. 8.2. Камера ионизационная ДРК-1М-К02, 8.3. Камера ионизационная ДРК-1М-К04. 8.4. Камера ионизационная ДРК-1М-К05. 8.5. Камера ионизационная ДРК-1М-К09. 8.6. Камера ионизационная ДРК-1М-К10. 8.7. Камера ионизационная ДРК-1М-К12. 8.8. Камера ионизационная ДРК-1М-К19. 8.9. Камера ионизационная ДРК-1М-К20. 8.10. Пульт измерительный ДРК-1М-Э03. 8.11. Пульт измерительный ДРК-1М-Э04. 8.12. Пульт измерительный ДРК-1М-Э05. 8.13. Пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 8.14. Модуль измерительный ДРК-1М-К05-Э06, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К05; - пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 8.15. Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20; - пульт измерительный ДРК-1МЭ07. 8.16. Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07-БИ, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20; - пульт измерительный ДРК-1М-Э07-БИ. 9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов (при необходимости) - 1 шт.: - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (РУ ФСР 2010/08183), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия; или - Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004 (РУ ФСР 2008/03184), производства ЗАО «Ренекс», Россия. 10. Руководство по эксплуатации № 003.34910593.01РЭ. 11. Приложение к Руководству по эксплуатации № 003.34910593.01РЭ. 12. Паспорт № 003.34910593.01 ПС.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДАЛИ Медикал"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143700, Россия, Московская область, г.о. Шаховская, р. п. Шаховская, ш. Рижское, д. 1Д, помещ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143700, Россия, Московская область, г.о. Шаховская, р. п. Шаховская, ш. Рижское, д. 1Д, помещ. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
ООО "ДАЛИ Медикал", 143700, Московская область, г.о. Шаховская, рп. Шаховская, ш. Рижское, д. 1Д